Peraturan pemerintah memperpanjang proses untuk membawa obat-obatan baru ke pasar dan membatasi sektor obat-obatan untuk melindungi keselamatan publik. Pemerintah menciptakan insentif untuk perilaku tertentu dan mendorong pengembangan obat yang aman dan efektif. Perusahaan farmasi sangat diatur untuk memastikan mereka mematuhi undang-undang keselamatan federal. Di Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA) memastikan bahwa obat-obatan baru diuji secara ketat untuk keamanan, kemanjuran, dan efek samping minimal.
Sebagai hasil dari pengujian ini, sebagian besar obat baru diteliti dan diselidiki selama 10 hingga 15 tahun sebelum mereka dibawa ke pasar. Obat harus menjalani uji coba pada manusia yang dimaksudkan untuk menemukan potensi efek samping dan kemanjuran pengobatan. Pada setiap titik dalam proses pengujian multi-fase, obat-obatan baru mungkin gagal menunjukkan efektivitas atau mungkin memiliki efek samping yang tidak masuk akal. Jika salah satu dari ini terjadi, perusahaan dapat meneliti lebih lanjut di laboratorium dengan biaya sendiri tetapi tidak akan menerima izin untuk melepaskannya ke pasar sampai produk menghasilkan hasil positif dalam uji coba manusia.
Penelitian dan Pengembangan
Selama periode penelitian dan pengembangan ini, perusahaan farmasi harus memiliki sumber pembiayaan yang dapat diandalkan. Biasanya, pembiayaan ini dalam bentuk investasi dan pinjaman atau pendapatan dari penjualan produk lain. Peraturan pemerintah memberikan keunggulan kompetitif yang jelas bagi perusahaan yang cukup besar untuk mempertahankan pendanaan yang aman. Pabrik obat besar dengan produk menguntungkan yang sudah ada di pasaran biasanya tidak memerlukan penggalangan dana dan modal ventura yang sedang berjalan seperti yang dilakukan startup.
Proses ini merupakan penghalang yang signifikan untuk masuk dalam industri farmasi. Akibatnya, merger dan akuisisi (M&A) adalah hal biasa. Perusahaan baru dan perusahaan besar sama-sama mendapat manfaat dari merger. Perusahaan besar memanfaatkan peluang untuk memperoleh produk baru yang menguntungkan, dan perusahaan kecil mendapat manfaat dari dorongan finansial dan keahlian dari mitra besar. Karena biaya regulasi, perusahaan memiliki insentif yang kuat untuk menawarkan dukungan hanya pada obat-obatan yang paling menjanjikan. M&As biasanya terjadi hanya setelah obat baru mulai menunjukkan harapan dalam uji coba.
Obat Orphan
Beberapa obat mendapat manfaat dari insentif tambahan pemerintah. Obat-obatan anak yatim menerima pertimbangan khusus dari FDA untuk mendorong perusahaan farmasi untuk mengembangkan perawatan untuk penyakit langka. Insentif untuk pengembangan obat yatim termasuk waktu persetujuan yang lebih cepat dan bantuan keuangan potensial untuk pengembangan. Perusahaan-perusahaan sering diizinkan untuk membebankan harga besar untuk obat-obatan yatim piatu, menjadikannya lebih menguntungkan daripada tanpa intervensi pemerintah. Akibatnya, pengembangan obat-obatan yatim terus tumbuh pada tingkat yang lebih cepat daripada pengembangan obat-obatan tradisional.
Secara keseluruhan, peraturan pemerintah dari sektor obat-obatan telah menghasilkan proses pengembangan produk yang lebih lama dan lebih mahal yang mendukung perawatan untuk penyakit langka. Semua obat yang disetujui telah diuji secara ketat oleh FDA untuk melindungi konsumen dari perawatan yang berbahaya atau tidak efektif. Proses ini dirancang untuk terjadi dalam jangka waktu yang lama untuk memastikan bahwa hanya obat yang paling aman dan paling efektif yang ada di pasaran.
