Sulit untuk melebih-lebihkan pentingnya FDA bagi perusahaan dalam industri farmasi, alat kesehatan, bioteknologi, dan diagnostik. Singkatnya, FDA secara efektif menentukan siapa yang diizinkan untuk bersaing di pasar. Adalah ilegal untuk menjual obat atau perangkat dengan klaim medis yang diiklankan tanpa persetujuan FDA, dan perusahaan asuransi biasanya tidak akan membayar untuk penggunaannya. Akibatnya, investor tidak mampu mengabaikan cara kerja, atau suasana hati yang berlaku, dari FDA ketika mempertimbangkan investasi di sektor ini.
Tutorial: Merger dan Akuisisi
Sayangnya untuk investor, FDA tidak konstan. Agensi tidak harus mempertahankan pandangan yang konsisten tentang misinya sendiri, atau bagaimana cara terbaik untuk melaksanakannya. Akibatnya, lingkungan peraturan dapat berayun bolak-balik antara ringan dan ketat, dengan sedikit jalan bagi perusahaan atau investor mereka. Yang mengatakan, memahami bagaimana FDA beroperasi dan suasana hati yang berubah dapat membantu investor menavigasi perairan berbahaya ini sedikit lebih aman. (Untuk mempelajari lebih lanjut, lihat Berinvestasi di Sektor Layanan Kesehatan .)
Misi dan Motivasi Pertama dan terutama, FDA beroperasi untuk membantu melindungi kesehatan masyarakat, terutama dengan memastikan bahwa perusahaan membuktikan keamanan dan kemanjuran obat / perangkat, membuatnya dengan benar, dan memasarkannya dengan tepat. Hampir setiap investor mungkin pernah mendengar cerita tentang pertunjukan obat keliling pada tahun 1800-an dan awal 1900-an di mana penjual kaki lima dan penipuan menjual berbagai "obat paten" yang, paling-paling, tidak menyembuhkan apa pun dan yang terburuk sebenarnya cukup berbahaya.
FDA juga memiliki mandat sekunder untuk membantu mendorong inovasi dalam perawatan kesehatan dengan bekerja sama dengan industri dan akademisi untuk menemukan cara yang lebih baik untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran dan untuk menanggapi inovasi dalam kedokteran. Sementara FDA sering dikritik karena bergerak terlalu lambat, agensi telah membuat langkah dalam mempercepat persetujuan obat-obatan anak yatim dan obat-obatan onkologi, dan telah bekerja dengan industri untuk mencari jalur persetujuan untuk obat / perangkat-hibrida, biologik, terapi gen dan pendekatan medis lain yang tidak pernah dipertimbangkan oleh undang-undang yang memberi FDA mandat. Yang mengatakan, FDA masih agak di belakang kurva ketika datang ke diagnostik molekuler, pengujian genetik dan biologik, dan yang telah menciptakan banyak kekacauan bagi perusahaan di bidang ini.
Di sini, kemudian, adalah salah satu pedoman pertama untuk investor layanan kesehatan - waspadalah terhadap yang baru. Sementara terapi mutakhir seringkali memiliki potensi keuangan yang luar biasa, FDA tidak selalu berurusan dengan "baru" dengan cara yang jelas, adil, atau transparan. Itu, kemudian, dapat menyebabkan kekecewaan dan keterlambatan bagi investor yang mengharapkan FDA untuk memproses produk-produk ini seperti obat atau perangkat lain. (Untuk lebih lanjut, lihat Mengukur Pembuat Obat .)
Ebb and Flow Investor yang mendekati sektor teknologi medis perlu menyadari bahwa FDA belum tentu merupakan badan yang konsisten, setidaknya tidak dalam periode waktu yang lebih lama. Secara khusus, FDA tampaknya berayun di antara pendekatan "biarkan saja pergi ke pasar dan lihat apa yang terjadi" dengan sikap "keselamatan pertama" yang keras.
Secara khusus, FDA tampaknya tergerak oleh kritik apa pun yang baru-baru ini terdengar. Terbakar buruk oleh skandal yang berkaitan dengan obat-obatan seperti Vioxx, FDA pada akhir 2000-an adalah agen yang sangat berhati-hati, sangat teliti yang menolak banyak aplikasi obat yang dianggap hampir pasti - hanya berdasarkan risiko keamanan teoretis. Sebagai perbandingan, FDA pada awal 2000-an tampaknya menanggapi kritik sebelumnya tentang menghambat kemajuan perawatan kesehatan dan menyakiti pasien yang menderita karena terlalu ketat. Iterasi FDA ini lebih liberal dan memaafkan serta menyetujui banyak obat dan perangkat yang kemungkinan tidak akan berhasil di lain waktu.
Apa artinya ini bagi investor adalah bahwa penting untuk memperhatikan angin yang ada. Ketika FDA dalam mode terkunci, investor harus lebih berhati-hati dengan perusahaan yang data klinisnya kurang sempurna.
Memindahkan Goalposts Para investor juga harus menyadari bahwa agensi memiliki lebih dari beberapa trik dalam menghadapi proses persetujuan. Meskipun investor dan media sering menganggap pertemuan panel FDA sebagai bagian dari FDA itu sendiri, itu tidak terjadi. Pertemuan panel adalah kesempatan bagi FDA untuk memanfaatkan pengetahuan, pengalaman, dan penilaian para ahli di suatu bidang, dan mengidentifikasi risiko dan manfaat produk investigasi. Rekomendasi untuk persetujuan dari panel BUKAN hal yang sama dengan persetujuan FDA, dan FDA selalu bebas untuk mengabaikan apa pun yang disarankan panel (baik atau buruk).
Demikian juga, FDA dapat, akan dan memang mengubah aturan dengan cepat ketika merasa harus. Banyak perusahaan telah mempresentasikan apa yang mereka rasakan sebagai paket data lengkap, yang dirancang bekerja sama dengan FDA dan dengan kebutuhan lembaga dalam pikiran, hanya agar FDA memberi tahu mereka nanti bahwa mereka perlu melakukan studi tambahan. Sementara studi baru ini kadang-kadang diminta untuk menjawab pertanyaan yang diajukan oleh data uji klinis, FDA juga kadang-kadang tampaknya menggunakannya sebagai taktik mengulur-ulur atau sarana untuk mengesampingkan risiko keamanan yang bahkan dibuat-buat.
Jadi, yang harus diingat oleh para investor adalah bahwa tidak ada "perjanjian" antara perusahaan dan FDA yang akan bernilai lebih dari yang diinginkan FDA. FDA selalu bebas meminta informasi tambahan dan menerapkan standar kinerja yang tampaknya arbitrer. Misalnya, ada gagasan yang diterima secara umum tentang manfaat bertahan hidup macam apa yang harus ditunjukkan oleh obat kanker untuk disetujui, tetapi FDA telah menyetujui obat di bawah ambang batas itu dan menolak obat di atasnya karena berbagai alasan. Singkatnya, tidak ada jaminan. (Untuk lebih lanjut, lihat Fenomena Farmasi: Obat-obatan Terlaris Amerika .)
Konsekuensi terhadap Industri Jelas, suasana hati FDA yang berlaku akan berdampak besar pada industri kesehatan dan investornya. Ringkasan penolakan obat obesitas pada tahun 2010 berdampak cepat di industri, karena perusahaan farmasi besar dengan cepat meninggalkan senyawa yang tampaknya memiliki peluang persetujuan yang samar-samar, dan dana untuk obat obesitas yang prospektif menjadi langka. Sejalan dengan itu, perlambatan keseluruhan dalam langkah persetujuan baru mengurangi antusiasme investor untuk sektor ini dan membuat banyak perusahaan menurunkan ekspektasi finansial karena keterlambatan persetujuan yang diharapkan.
Akan tetapi, lebih jauh, ada implikasi yang lebih umum untuk industri ini. Ketika FDA bergerak ke posisi yang lebih konservatif, umumnya merupakan hal yang baik bagi perusahaan-perusahaan yang sudah memiliki obat atau perangkat yang disetujui di pasaran - lebih sedikit persetujuan baru berarti lebih sedikit kompetisi bagi mereka dan dapat mendorong perusahaan baru untuk menjual daripada mencoba keberuntungan mereka di pasar sebagai pesaing. Demikian juga, perusahaan generik sering dapat melakukannya dengan baik di saat-saat seperti perusahaan farmasi tidak dapat mengarahkan pelanggan ke produk terbaru karena yang lama mengeluarkan paten.
FDA yang ketat juga merupakan berita buruk bagi bidang-bidang berisiko di sektor ini - bioteknologi dan nama-nama teknologi kedokteran yang baru muncul. Ketika FDA menyulitkan perusahaan untuk mendapatkan produk baru ke pasar, bakat dan modal cenderung menghindari sektor ini. Selain itu, ada penurunan inovasi secara keseluruhan di saat seperti itu; bahkan biotek yang dapat mengakses modal tidak dapat menyia-nyiakan ratusan juta dolar untuk uji coba yang mungkin gagal. (Untuk mempelajari lebih lanjut, Pasang Surut Bioteknologi .)
Bagaimana Investor Dapat Menghindari Perangkap Pada tingkat tertentu, investor di bidang alat kesehatan dan obat-obatan perlu menerima bahwa FDA yang kadang-kadang tidak dapat diprediksi atau tidak konsisten adalah risiko yang tidak dapat didiversifikasi. Yang mengatakan, berikut adalah beberapa petunjuk umum.
- Hindari perusahaan dengan uji coba bermasalah yang kurang memiliki kesimpulan keamanan dan kemanjuran positif yang jelas. Jika perusahaan harus menjelaskan sendiri, menambang data atau berusaha keras untuk meyakinkan FDA bahwa data lebih baik daripada yang terlihat, itu pertanda buruk. Bersedia membayar untuk perusahaan yang sudah mapan. Banyak investor kesehatan bermimpi menemukan 10-bagger, tetapi beberapa perusahaan yang berharga mengelola lintasan ini. Dalam semangat untuk menemukan "Medtronic berikutnya" atau "Amgen berikutnya, " pasar sering kehilangan nilai dari waralaba yang ada. Pertahankan rasa skeptis yang sehat. Investor harus selalu ingat bahwa FDA akan melihat hampir setiap aplikasi dengan perspektif advokat iblis, sehingga mereka harus melakukan hal yang sama. Tekan mesin pencari dan pelajari semua yang Anda bisa tentang obat / perangkat baru dan kinerja klinisnya, baik dan buruk. Hindari perusahaan sekali pakai. Jika perusahaan hanya memiliki satu produk dalam pengembangan, penolakan FDA akan menghancurkan stok dan meninggalkan sedikit harapan untuk pemulihan. Minimal, perusahaan semacam itu seharusnya hanya menjadi bagian dari portofolio, dan bukan inti. Lihatlah alternatifnya. Ketika FDA dalam mood pro-industri, itu adalah saat yang tepat untuk memiliki biotek dan perusahaan perangkat pemula. Sebaliknya, FDA yang ketat seringkali merupakan waktu untuk menemukan nilai dalam bisnis topi menengah dan topi besar yang ada dengan pangsa pasar yang kuat, serta perusahaan obat generik.
Garis bawah
Sektor kesehatan adalah komponen utama dari ekonomi dan pasar saham, dan arena di mana investor dapat menemukan banyak perusahaan yang dinamis dan menarik. FDA adalah faktor besar bagi perusahaan-perusahaan ini, dan investor yang cerdas perlu tahu bagaimana menghadapi berbagai suasana hati dan fase agensi. Dengan sedikit riset dan perhatian terhadap perincian, adalah mungkin untuk menemukan nama pemenang perawatan kesehatan, apa pun posisi agensi tersebut. (Untuk lebih lanjut, lihat Dana Layanan Kesehatan: Berikan Portofolio Anda A Booster Shot .)
