Perusahaan farmasi menghadapi hambatan yang sangat tinggi untuk masuk di Amerika Serikat. Banyak buku pelajaran ekonomi dan bisnis mengutip sektor farmasi dan obat-obatan sebagai contoh ketika menggambarkan hambatan untuk masuk. Sebagian besar negara memiliki beberapa hambatan untuk masuknya sektor obat legal karena biaya penelitian dan pembuatan startup, tetapi Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) dan peraturan perawatan kesehatan yang signifikan menjadikan AS sebagai kasus khusus.
Pengambilan Kunci
- Hambatan untuk masuk adalah hambatan yang membatasi atau menghambat upaya perusahaan untuk memasuki industri. Perusahaan farmasi di Amerika Serikat menghadapi hambatan besar untuk masuk, termasuk kesulitan dalam mencapai persetujuan Administrasi Makanan dan Obat (FDA), penelitian dan pengembangan tinggi (Litbang)) biaya, dan tantangan kekayaan intelektual. Studi terbaru memperkirakan biayanya rata-rata $ 2, 8 miliar bagi perusahaan farmasi untuk membawa obat baru ke pasar dan prosesnya dapat memakan waktu hingga 10 tahun.
Rintangan Umum untuk Produksi dan Manufaktur Obat
Skala ekonomi memainkan peran penting dalam industri di mana produsen memproduksi sejumlah besar produk kecil, seperti dengan obat-obatan. Pada awalnya mungkin sulit bagi perusahaan baru untuk mencoba memproduksi obat yang sama dengan perusahaan obat yang lebih besar dan mapan. Ini karena perusahaan yang lebih besar telah memiliki infrastruktur dan jaringan distribusi yang besar dan telah mencapai ekonomi marjinal yang lebih baik.
Jalan alami menuju persaingan di sektor obat-obatan adalah melalui diferensiasi produk dan pemasaran. Namun, pengenalan nama merek sangat penting ketika berhadapan dengan suplemen atau obat yang dapat memiliki efek fisiologis. Sebagian besar konsumen benar-benar waspada terhadap produk yang belum pernah mereka dengar atau perusahaan yang tidak mereka percayai. Ini bisa menjadi penghalang yang sulit untuk diatasi. Industri ini juga menghadapi hambatan manufaktur normal termasuk biaya awal yang tinggi, waktu untuk membangun dan memelihara peralatan modal yang berfungsi, dan kewajiban hukum yang tidak pasti.
Tambahan Hambatan untuk Masuk
Persetujuan Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)
Sebelum perusahaan mana pun dapat membuat dan memasarkan bahkan obat-obatan farmasi generik di Amerika Serikat, harus diberikan izin khusus oleh FDA. Waktu yang diperlukan untuk sebuah perusahaan farmasi untuk mencapai persetujuan Aplikasi Obat Baru, atau ANDA, hampir tidak disingkat. Dalam "Laporan Aktivitas Program Obat Generik, " FDA melaporkan waktu persetujuan rata-rata sekitar 27 bulan untuk kuartal ketiga 2019.
Dalam laporan Agustus 2019, Kantor Akuntabilitas Pemerintah (GAO) menemukan bahwa hanya 12% dari 2.030 aplikasi obat generik yang ditinjau oleh FDA dari tahun fiskal 2015 hingga 2017 disetujui dalam siklus peninjauan pertama.
Untuk perusahaan farmasi yang mencari persetujuan untuk obat baru, setiap aplikasi sangat politis dan bahkan lebih mahal. Sementara itu, perusahaan farmasi yang sudah mapan dapat meniru produk yang menunggu tinjauan dan kemudian mengajukan paten eksklusivitas pasar khusus selama 180 hari, yang pada dasarnya mencuri produk dan menciptakan monopoli sementara.
Biaya Penelitian dan Pengembangan (R&D)
Pusat Tufts untuk Studi Pengembangan Obat memperkirakan biaya rata-rata membawa obat baru ke pasar dengan biaya penelitian dan pengembangan (Litbang) pasca-persetujuan adalah $ 2, 8 miliar. Laporan lain memperkirakan biayanya bisa mencapai $ 11 miliar hingga $ 12 miliar, tergantung pada obat yang dikembangkan. Sebuah uji klinis tunggal dapat menelan biaya $ 100 juta, dan FDA biasanya menyetujui satu dari 10 obat yang diuji secara klinis. Sama pentingnya, perlu hingga 10 tahun untuk obat disetujui untuk diresepkan. Bahkan jika sebuah perusahaan pemula memiliki $ 2, 8 miliar untuk mengembangkan dan menguji obat sesuai dengan aturan FDA, masih mungkin tidak menerima pendapatan selama 10 tahun.
Tantangan Kekayaan Intelektual
Rintangan kekayaan intelektual sangat penting karena dua alasan. Pertama, paten sering diambil untuk digunakan sebagai senjata hukum oleh perusahaan besar untuk melawan pesaing mereka bahkan jika mereka tidak berencana menyelesaikan uji coba untuk obat tersebut. Kedua, paten yang sah berisiko karena dapat habis, dan sering terjadi, sebelum FDA menyetujui resep tersebut, pada dasarnya menciptakan tebing paten sejak awal.
