Bioteknologi adalah salah satu sudut yang paling aneh, paling menakutkan, terseksi dan paling menarik di pasar saham. Dalam berapa banyak industri lain yang perusahaan berjuang untuk menyelamatkan nyawa? Setiap industri dapat meng-host saham yang berpotensi berlipat ganda, tetapi industri apa yang bisa menyamai bioteknologi dalam jumlah saham yang bisa berlipat ganda jika rencana perusahaan mereka membuahkan hasil?
Di sisi lain, dalam berapa banyak industri lain yang dibakar perusahaan hingga ratusan juta dolar, seringkali tanpa menunjukkan apa-apa? Berapa banyak industri lain bergantung pada misteri ilmiah yang dapat menantang bahkan untuk Ph.D yang sangat berkualitas? Dan berapa banyak industri lain yang menggunakan label peringatan yang bertuliskan "Perhatian: pemilihan saham yang buruk mungkin dikenakan biaya 90% dari investasi awal Anda?"
Untuk semua alasan itu dan banyak lagi, bioteknologi adalah industri yang menarik bagi para investor untuk dijelajahi.
Apa itu Bioteknologi?
Singkatnya, bioteknologi adalah industri yang berfokus pada pengembangan obat baru dan penelitian klinis yang bertujuan mengobati penyakit dan kondisi medis. Perusahaan bioteknologi hampir selalu tidak menguntungkan (beberapa menunjukkan bahwa perbedaan antara perusahaan "biotek" dan "farmasi" terletak pada profitabilitas), dan banyak yang tidak memiliki pendapatan nyata sama sekali.
Bioteknologi juga ditandai oleh waktu pengembangan yang panjang; diperlukan satu dekade untuk mendapatkan obat baru dari tabung reaksi ke rak farmasi. Terlebih lagi, ada kemungkinan besar kegagalan, karena 85% hingga 95% dari semua calon obat baru gagal mencapai persetujuan. Namun, bagi mereka yang berhasil, ganjarannya bisa luar biasa dan "dobel harian" tidak pernah terdengar.
(Untuk bacaan latar belakang, lihat Naik turunnya Bioteknologi.)
Perbedaan Antara Biotek dan Farmasi
Ada lebih dari sedikit daerah abu-abu antara apa itu "biotek" dan apa yang "farmasi." Namun demikian, investor harus tetap mengingat beberapa poin umum. Dari sudut pandang filosofis, bioteknologi adalah perusahaan yang mengambil risiko, sedangkan industri farmasi adalah tentang mengelola dan mendiversifikasi risiko.
Karena sebagian besar biotek memiliki pendapatan yang tidak signifikan, untuk mengatakan tidak ada pendapatan, dividen sangat jarang terjadi di biotek. Sebaliknya, dividen dapat terdiri dari bagian penting dari pengembalian yang diharapkan dari stok farmasi.
Banyak perusahaan bioteknologi tidak berpura-pura memasarkan obat mereka sendiri, karena mereka melihat keahlian mereka dalam penelitian & pengembangan. Sebagai perbandingan, pemasaran dan penjualan adalah kekuatan utama dari banyak perusahaan Farmasi Besar. Semakin banyak perusahaan farmasi memecat para ilmuwan dan menarik kembali dari penelitian dasar, mereka semakin menjadi mesin pemasaran besar-besaran yang membutuhkan masuknya produk baru dari dunia biotek.
Kedua industri juga berdiri terpisah dalam hal penilaian dan evaluasi bisnis. Model dan penilaian yang berasal dari arus kas cukup relevan dalam menilai stok farmasi; sementara banyak analis dengan giat berusaha membangun model arus kas yang didiskontokan untuk biotek tahap awal, kenyataannya adalah bahwa keberhasilan sering kali bersifat biner ("obat terlarang" atau "obat tidak berfungsi").
(Untuk lebih lanjut, lihat Menggunakan DCF dalam Penilaian Biotek.)
FDA adalah Gatekeeper Utama
Sebagai badan pengatur yang menyetujui obat-obatan baru untuk pasar AS, serta mengizinkan uji klinis pada manusia, Food and Drug Administration (FDA) adalah penjaga gerbang utama bagi setiap perusahaan biotek. FDA mengharuskan semua perusahaan menetapkan (untuk kepuasannya) bahwa obat baru yang potensial aman dan efektif untuk tujuan yang dinyatakan.
Investor perlu memahami proses dan persyaratan FDA. Untuk mendapatkan persetujuan FDA, biotek harus membentuk informasi yang memadai sehingga obat tersebut aman dan efektif. Ini umumnya dilakukan melalui serangkaian setidaknya tiga uji klinis (Fase Satu, Fase Dua dan Fase Tiga).
Jika uji coba ini memenuhi tujuan keselamatan dan kemanjurannya (dan tujuan ini biasanya dibuat melalui konsultasi dengan FDA), perusahaan akan mengajukan permintaan resmi untuk persetujuan yang disebut Aplikasi Obat Baru (NDA). Setelah menerima aplikasi yang lengkap (dan biaya pengarsipan yang besar), FDA menetapkan tanggal yang disebut PDUFA, atau tanggal di mana agensi akan mengeluarkan keputusan atas aplikasi tersebut.
FDA kemudian meninjau aplikasi dan dapat mengadakan panel ahli khusus yang disebut komite penasihat. Komite-komite ini meninjau aplikasi dan mengeluarkan pendapat apakah FDA harus (atau tidak) menyetujui obat berdasarkan informasi yang saat ini tersedia.
FDA kemudian mengevaluasi tanggapan panel dan membuat keputusan. FDA akan memberikan persetujuan dan memungkinkan perusahaan untuk memasarkan obat atau akan mengeluarkan surat tanggapan lengkap (CRL). CRL sama saja dengan penolakan, meskipun itu menyoroti kekhawatiran FDA dan memungkinkan perusahaan untuk mengumpulkan lebih banyak data dengan opsi untuk diterapkan kembali nanti.
Investor biotek juga tidak dapat mengabaikan pentingnya memahami "suasana hati" FDA pada titik waktu tertentu. Ketika FDA dalam posisi konservatif, keamanan dan data bersih menjadi yang terpenting dan obat-obatan samar sering ditolak. Ketika FDA berada dalam posisi yang lebih liberal, beberapa aturan ini tidak diterapkan secara ketat dan obat-obatan dengan profil manfaat-risiko yang agak dicier sering membuatnya dipasarkan, terutama obat-obatan yang ditujukan untuk penyakit dengan sedikit pilihan pengobatan lain.
(Pelajari lebih lanjut tentang dampak FDA pada obat-obatan, lihat Sektor Farmasi: Apakah FDA Membantu atau Membahayakan? )
Apa yang Harus Diketahui Investor Biotek
Ketika mempertimbangkan potensi investasi bioteknologi, ada beberapa faktor tambahan yang perlu diingat:
Pipeline
Pipa biotek adalah segalanya, dan itu adalah sumber nilai yang diperkirakan dan diproyeksikan perusahaan. Secara umum, investor harus mencoba memusatkan perhatian mereka pada perusahaan dengan beberapa program Fase 2 (yaitu, beberapa obat dalam pengujian Fase 2, bukan obat tunggal dalam beberapa studi Fase 2). Memang benar bahwa biotek produk tunggal dapat menjadi pemenang besar ketika mereka berhasil, tetapi kebalikannya juga benar - mereka dapat menderita kerugian besar jika satu-satunya calon produk gagal.
Tidak Semua Penyakit Sama Berharga
Beberapa penyakit adalah pasar potensial yang sangat besar, tetapi memiliki persaingan yang ketat dan harapan yang ketat untuk keselamatan atau kinerja. Misalnya, walaupun kanker dan radang sendi adalah penyakit utama dengan potensi bernilai miliaran dolar, ada banyak obat yang sudah disetujui dan tersedia - jika obat baru tidak menawarkan sesuatu yang baru (kemanjuran yang lebih baik, lebih sedikit efek samping, dll.), Mereka mungkin tidak bahkan mendapat persetujuan, apalagi mencari pasar yang besar.
Di sisi lain, penyakit yang kurang umum dapat mewakili peluang yang lebih besar daripada yang disadari orang. Apa yang disebut "obat yatim piatu" menargetkan penyakit yang memengaruhi kurang dari 200.000 orang, tetapi pertimbangkan bahwa hanya mendapatkan 20.000 pengguna obat seharga $ 50.000 per tahun (bukan harga buruk untuk obat penyelamat jiwa) berarti peluang pendapatan miliaran dolar. Terlebih lagi, perusahaan yang mengembangkan obat-obatan yatim diberi bantuan tambahan dalam bentuk eksklusivitas pasar dan target pendaftaran percobaan yang kurang ketat.
Akibatnya, hampir semua target penyakit dapat terbayar dengan obat yang tepat. Beberapa orang bahkan menganggap sindrom kaki gelisah sebagai penyakit, tetapi obat-obatan yang dijual untuk sindrom ini telah bekerja dengan baik. Demikian juga, ada obat di pasaran dengan satu-satunya tujuan menyatakan membuat bulu mata tumbuh lebih lama, yang menunjukkan bahwa seseorang tidak pernah dapat sepenuhnya mengabaikan ide.
Yang mengatakan, investor harus berhati-hati dengan perusahaan yang ingin memecahkan penyakit tertentu. Banyak perusahaan telah mencoba dan gagal secara menyedihkan untuk mengembangkan obat yang efektif untuk sepsis, Alzheimer dan obesitas. Walaupun pada akhirnya akan ada keberhasilan di sini, dan hasilnya akan besar, kemungkinan akan ada juga kegagalan yang menghancurkan, dan kemungkinannya tidak menguntungkan investor.
(Untuk lebih lanjut, lihat Apa Artinya Memiliki Status Obat Yatim Piatu? )
Filosofi perusahaan
Investor juga perlu memahami tujuan dan sasaran manajemen perusahaan. Banyak biotek berniat mengembangkan obat mereka sendiri sejauh ini dan kemudian pada dasarnya memperdagangkannya ke perusahaan obat yang lebih besar dengan imbalan uang muka dan royalti di masa depan. Perusahaan lain, bagaimanapun, menjaga hak pemasaran untuk diri mereka sendiri dan membangun tenaga penjualan mereka sendiri. Pada akhirnya, ini tampaknya adalah perusahaan yang membangun nilai tertinggi bagi pemegang saham, tetapi ini jalan yang lebih berisiko.
Perlu diingat juga, bahwa itu belum tentu merupakan keputusan semua atau tidak sama sekali. Perusahaan-perusahaan Biotech dapat memilih untuk mempromosikan obat secara bersama dengan mitra yang lebih besar, dan dapat memilih untuk melakukannya sebagai cara membangun tenaga penjualan internal tanpa sepenuhnya mengorbankan arus kas yang dapat berasal dari royalti.
Struktur Modal dan Opsi Pembiayaan
Bioteknologi membakar uang. Itu hanya fakta dasar. Ini juga merupakan fakta dasar kehidupan bahwa uji klinis menghabiskan banyak uang (selalu setidaknya puluhan juta dolar dan seringkali ratusan juta). Investor, karenanya, harus berusaha untuk menemukan perusahaan yang didanai dengan baik untuk kebutuhan klinis jangka pendek mereka.
Intinya, itu selalu baik untuk membiarkan investor lain mengambil dilusi, tetapi itu diakui tidak selalu menjadi pilihan. Perusahaan akan sering menunggu untuk mengumpulkan uang sampai mereka memiliki kabar baik untuk diumumkan dan dapat menjual saham dengan harga pasca pengumuman yang lebih tinggi. Menunggu terlalu lama membuat investor berisiko kehilangan "kabar baik" yang merupakan sebagian besar keuntungan dalam investasi biotek.
Garis bawah
Cara lengkap untuk meliput investasi biotek dapat dengan mudah mencapai puluhan ribu kata, tetapi mudah-mudahan ini adalah awal yang baik bagi banyak investor yang baru mengenal dunia bioteknologi. Jangan salah, investasi biotek adalah usaha yang sangat berisiko dan kegagalan akan melebihi jumlah keberhasilan. Yang mengatakan, dengan kesabaran, penelitian dan perhatian terhadap detail, sangat mungkin bagi investor untuk menemukan pemenang yang akan lebih dari membayar untuk pecundang sesekali.
(Untuk lebih lanjut, lihat tutorial Menambahkan biotek ETF ke Portofolio Anda.)
