Apa itu Fase 2?
Fase 2 adalah fase kedua dari uji klinis atau studi untuk obat baru eksperimental, di mana fokus obat adalah pada efektivitasnya. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat-obatan, atau CDER, sebuah divisi dari Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS, mengawasi uji klinis ini.
Percobaan fase 2 biasanya melibatkan ratusan pasien yang memiliki penyakit atau kondisi yang calon obat berusaha untuk mengobati. Tujuan utama uji coba Tahap 2 adalah untuk mendapatkan data apakah obat benar-benar berfungsi dalam mengobati suatu penyakit atau indikasi, yang umumnya dicapai melalui uji coba terkontrol yang dipantau secara ketat, sementara keamanan dan efek samping juga terus dipelajari.
Memahami Fase 2
Studi fase 2 juga bertujuan untuk menetapkan dosis obat yang paling efektif, dan metode pengiriman yang optimal. Uji coba fase 2 biasanya membentuk batu sandungan terbesar dalam pengembangan obat baru.
Uji coba fase 2 biasanya dibangun sebagai studi double-blind, acak, terkontrol plasebo. Ini berarti bahwa beberapa pasien yang terdaftar dalam penelitian ini akan menerima kandidat obat, sementara yang lain akan menerima plasebo atau obat lain. Penugasan dilakukan secara acak dan baik partisipan maupun peneliti klinis tidak mengetahui apakah partisipan akan menerima obat atau plasebo. Keacakan dan anonimitas ini ditegakkan dengan ketat untuk mencegah bias dalam penelitian.
Tingkat Keberhasilan dan Dampak Saham dari Uji Coba Tahap 2
Uji coba fase 2 dianggap berhasil ketika analisis data dari peserta yang terdaftar mengungkapkan bahwa obat eksperimental bekerja dalam mengobati penyakit atau indikasi. Pasien yang telah menerima obat eksperimental harus memiliki hasil klinis yang lebih baik berdasarkan signifikan secara statistik daripada mereka yang menerima plasebo atau obat alternatif. Jika uji coba Fase 2 berhasil, obat dilanjutkan ke studi Fase 3.
Studi fase 2 hanya dimulai jika studi fase 1 tidak mengungkapkan toksisitas yang terlalu tinggi atau risiko keamanan lain dari obat eksperimental. Sementara hingga sepertiga obat dalam penelitian Fase 1 tidak berkembang ke tahap Fase 2 karena tidak cukup aman, kemungkinan obat yang berkembang dari uji coba Fase 2 ke Fase 3 bahkan lebih rendah, sekitar 32 persen hingga 39 persen.
Karena tingkat keberhasilan yang relatif rendah pada tahap Fase 2, reaksi pasar terhadap hasil Fase 2 yang sukses umumnya dihargai dengan apresiasi harga saham yang signifikan bagi perusahaan yang mengembangkan obat. Tingkat apresiasi stok tergantung pada sejumlah faktor termasuk lingkungan yang berlaku untuk ekuitas pada umumnya dan stok perawatan kesehatan khususnya, penyakit atau indikasi yang ingin diobati oleh obat, kekuatan hasil Tahap 2, dan pergerakan harga dalam stok. sebelum rilis hasil Tahap 2.
