Apa itu Fase 3
Fase 3 adalah fase terakhir dari uji klinis untuk obat baru eksperimental, memulai jika uji coba Fase 2 menunjukkan bukti efektivitas. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat-Obatan, atau CDER, sebuah divisi dari Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS mengawasi uji klinis ini.
BREAKING DOWN Phase 3
Uji coba fase 3 digunakan untuk mendapatkan informasi tambahan tentang efektivitas dan keamanan obat baru untuk menilai manfaat versus risiko terapi dan menggunakan informasi ini dalam pelabelan obat jika disetujui oleh FDA. Percobaan ini adalah studi skala besar yang melibatkan partisipasi beberapa ratus hingga beberapa ribu pasien di berbagai lokasi penelitian. Akibatnya, uji coba Tahap 3 sangat mahal, dan dapat mencapai sebanyak 40 persen dari pengeluaran R&D perusahaan.
Sebuah studi tahun 2016 yang dilakukan oleh Eastern Research Group, Inc., untuk Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, menemukan bahwa biaya rata-rata studi Fase 3 berkisar antara $ 11, 5 juta hingga $ 52, 9 juta. Namun, perusahaan yang terlibat dalam pengembangan obat memandang biaya curam yang terkait dengan uji coba Tahap 3 sebagai biaya yang diperlukan, karena kemungkinan mendapatkan persetujuan pemasaran dari FDA untuk kenaikan obat baru secara signifikan setelah berhasil menyelesaikan uji coba Tahap 3.
Uji coba fase 3 sering dilakukan secara acak, yang berarti bahwa peserta uji coba ditugaskan secara acak untuk menerima obat eksperimental, atau plasebo, atau terapi lain yang merupakan standar saat ini. Persidangan juga buta ganda, yang berarti bahwa baik simpatisan maupun peserta tidak tahu apa yang telah diterima oleh yang terakhir.
Seperti halnya dengan uji coba Fase 1 dan Fase 2, CDER dapat memaksakan penahanan klinis pada uji coba Fase 3 jika studi tidak aman atau jika desain uji coba kurang memenuhi tujuannya. Uji coba Fase 3 melibatkan ribuan peserta untuk mengungkap potensi efek samping yang mungkin hanya memengaruhi sejumlah kecil orang, dan dengan demikian mungkin terlewatkan dalam uji coba Fase 2 yang lebih kecil.
Biaya fase 3
Sebuah studi tahun 2012 oleh Institut Manhattan untuk Kebijakan Penelitian menunjukkan bahwa biaya yang melonjak dari uji coba Tahap 3 adalah pendorong utama di balik biaya pengembangan obat baru. Studi ini mencatat bahwa uji coba Fase 3 menyumbang 40 persen dari total pengeluaran R&D perusahaan, yang mencakup biaya untuk banyak kandidat obat yang tidak berhasil melewati studi Fase 1 atau Fase 2.
Sebuah laporan tahun 2014 oleh Eastern Research Group, Inc., untuk Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS, mengutip tren yang berkembang di antara produsen obat untuk melakukan uji coba dan operasi penelitian ke negara-negara di luar AS, karena biaya uji coba di negara-negara seperti Cina dan India dapat secara signifikan lebih rendah.
