Apa itu Fase 1
Fase 1 adalah pengenalan awal obat atau terapi eksperimental pada manusia. Fase ini adalah langkah pertama dalam proses penelitian klinis yang terlibat dalam pengujian obat baru atau eksperimental. Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat-obatan, atau CDER, sebuah divisi dari Administrasi Makanan dan Obat-Obatan AS, mengawasi uji klinis ini.
BREAKING DOWN Tahap 1
Studi klinis fase 1 atau uji klinis difokuskan pada aspek keamanan obat baru, daripada kemanjurannya dalam mengobati penyakit. Uji coba Fase 1 biasanya melibatkan 20 hingga 100 orang, kombinasi sukarelawan sehat dan pasien atau orang dengan kondisi tersebut. Jika obat baru dimaksudkan untuk mengobati suatu bentuk kanker, penelitian akan melibatkan pasien dengan jenis kanker itu.
Tujuan utama dari studi Fase 1 adalah untuk menetapkan efek samping obat baru, serta tindakan metabolik dan farmakologisnya. Ini dicapai dengan memberikan dosis obat eksperimental yang meningkat kepada peserta percobaan. Para peneliti kemudian melakukan penelitian dan analisis terperinci tentang berbagai aspek obat, termasuk respons tubuh terhadapnya, metode penyerapan, cara dimetabolisme dan diekskresikan, dan tingkat dosis yang aman.
Fase 1 dan proses uji klinis
Uji klinis atau studi Fase 1 adalah fase pertama dalam proses pengembangan obat yang panjang dan melelahkan. Sementara tujuan utama dari studi Fase 1 adalah untuk menetapkan profil keamanan obat yang diteliti, studi-studi ini juga memungkinkan informasi penting tentang efek obat dan kimia dikumpulkan. Informasi ini dapat digunakan untuk memfasilitasi desain studi Tahap II yang terkontrol dengan baik dan valid secara ilmiah, langkah selanjutnya dalam proses pengembangan obat.
Bukti efektivitas awal dalam uji coba Fase 1, walaupun jarang terjadi, akan menjadi bonus tambahan dan dapat menghasilkan apresiasi harga yang signifikan untuk stok perusahaan yang mengembangkan obat. Namun, dalam banyak kasus, efek percobaan Fase 1 yang berhasil terhadap harga saham agak diredam. Ini karena meskipun sekitar 70 persen uji coba Fase 1 berlanjut ke Fase 2, hanya 10 hingga 15 persen kandidat obat Fase 1 yang akhirnya berhasil memasarkannya. Studi fase 1 dapat dihentikan oleh CDER baik pada permulaan atau bahkan setelah uji coba telah dimulai, untuk alasan keamanan atau karena sponsor gagal mengungkapkan risiko tertentu dari kandidat obat kepada penyelidik.
Selama Fase 1, peneliti mencoba mempelajari seberapa efektif obat ini dalam format tertentu dan menentukan dosis terbaik. Informasi ini bermanfaat bagi mereka dalam merumuskan uji coba untuk Fase 2.
