Apa Administrasi Makanan dan Obat-obatan?
Food and Drug Administration (FDA) adalah lembaga pemerintah yang didirikan pada tahun 1906 dengan disahkannya Undang-Undang Makanan dan Obat-obatan Federal. Badan ini dipisahkan menjadi beberapa divisi yang mengawasi sebagian besar kewajiban organisasi yang melibatkan makanan, obat-obatan, kosmetik, makanan hewani, suplemen makanan, peralatan medis, barang-barang biologis, dan produk darah.
Memahami Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)
FDA dikenal karena kerjanya dalam mengatur pengembangan obat baru. FDA telah mengembangkan aturan mengenai uji klinis yang harus dilakukan pada semua obat baru. Perusahaan farmasi harus menguji obat melalui empat fase uji klinis sebelum dapat dipasarkan kepada individu.
Menurut FDA, badan tersebut bertanggung jawab untuk memantau konsumsi produk-produk medis, makanan, dan tembakau yang bernilai lebih dari $ 2, 4 triliun. Pada tahun fiskal 2016, anggaran untuk FDA adalah sekitar $ 4, 7 miliar.
FDA relevan bagi investor khususnya dalam hal perusahaan biotek dan farmasi. Persetujuan FDA dapat menjadi sangat penting bagi perusahaan yang sangat terlibat dalam pengembangan obat baru. Tanpa persetujuan agensi, produk yang diatur di bawah lingkup FDA tidak dapat dirilis untuk dijual di Amerika Serikat.
Cara Persetujuan Administrasi Makanan dan Obat-obatan Mempengaruhi Industri dan Pasar
Perusahaan yang berfokus pada pengembangan dan penjualan obat-obatan baru dapat dibiarkan tanpa produk-produk utama untuk mendorong pendapatan mereka jika produk mereka gagal menerima persetujuan. Pengaruh yang digunakan FDA terkait pengujian obat dapat memengaruhi pasar saham. Rilis data uji mungkin dilihat oleh investor sebagai ukuran untuk pertumbuhan masa depan bagi perusahaan yang memproduksi dan memasarkan obat-obatan.
FDA bertanggung jawab untuk memeriksa dan meninjau fasilitas produksi yang membuat item yang diatur oleh agensi. Ini termasuk tetapi tidak terbatas pada vaksin dan pabrik obat, bank darah, fasilitas pemrosesan makanan, peternakan sapi perah, pengolah pakan ternak, dan apotek peracikan.
Badan tersebut juga memeriksa fasilitas tempat pengujian pada hewan dan uji klinis dilakukan. Inspeksi dapat dijadwalkan secara teratur kunjungan ke fasilitas yang sudah digunakan. Badan tersebut melakukan inspeksi pra-persetujuan untuk perusahaan yang mengajukan permohonan untuk memasarkan produk baru. Inspeksi dapat diluncurkan "untuk alasan" jika ada masalah yang dilaporkan di fasilitas.
Produk yang diatur impor juga harus diperiksa oleh FDA ketika mereka tiba di perbatasan negara.
Agensi menerbitkan pengumuman penarikan produk bekerja sama dengan perusahaan dan mitra lokal. Penarikan tersebut dapat merupakan hasil dari bahan yang tidak dideklarasikan dalam konten, yang dapat menimbulkan risiko bagi konsumen dengan alergi. Kontaminasi produk atau kegagalan untuk menangani produk sesuai dengan parameter keselamatan juga bisa menjadi penyebab penarikan kembali.
