Apa itu Bioequivalence?
Bioequivalence adalah kesamaan dari dua obat yang berbagi hasil yang diinginkan sama untuk pasien. Studi farmakokinetik harus dilakukan untuk menentukan apakah merek yang tersedia secara komersial dan atribut inti versi generik yang potensial. Bioequivalence atau kesetaraan farmasi harus hadir menunjukkan bahwa kedua obat melepaskan bahan aktif ke dalam aliran darah pada jumlah yang sama, laju yang sama, dan memiliki kualitas yang sama.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengatur dan menyetujui obat-obatan untuk memastikan mereka memenuhi standar bioekivalensi FDA. Ketika menilai seberapa baik obat generik bekerja, para ilmuwan mengevaluasi bioekivalensi ke versi nama-merek.
Pengambilan Kunci
- Bioequivalence adalah kesamaan dua obat yang berbagi hasil yang diinginkan yang sama untuk pasien. Biioivalivalence berarti bahwa kedua obat harus melepaskan bahan aktif pada jumlah yang sama, laju yang sama, dan memiliki kualitas yang sama. Biosivalensi tidak memerlukan klinis penuh proses uji coba yang harus dilalui versi nama-merek.
Memahami Bioequivalence
Definisi bioekivalensi, menurut laporan FDA, adalah tidak adanya perbedaan yang signifikan dalam tingkat dan tingkat bahwa bahan aktif dalam setara farmasi memiliki kontak dengan situs aksi obat. Kedua obat juga harus memiliki dosis yang sama dan kondisi yang sama untuk dapat membandingkan dan menyetujui keduanya untuk bioekivalensi.
Agar obat generik menjadi bioekuivalen dengan versi merek-nama, produsen obat harus mendapatkan cap persetujuan FDA (Food and Drug Administration) AS. Perusahaan obat harus membuktikan bahwa obat generik sama dengan versi nama-merek. Pembuat obat juga harus mendapatkan persetujuan FDA sebelum memasarkan atau menjual versi berbeda dari obat yang disetujui. Misalnya, harus membuktikan tablet sekali seminggu adalah bioekuivalen dengan tablet harian.
Selain itu, FDA memiliki standar bioekivalensi yang berbeda tergantung pada apakah obat tersebut diambil sebagai pil, injeksi, patch, inhaler, atau melalui metode lain. Ketika obat generik tidak bioekivalen dengan versi merek-nama, itu mungkin masih disetujui untuk penggunaan lain, tetapi tidak disetujui sebagai pengganti untuk versi merek-nama.
Jalan Menuju Bioequivalence
Bioequivalence tidak memerlukan proses uji klinis lengkap yang harus dilalui versi nama-merek. Sebagai gantinya, obat generik hanya harus bersifat bioekivalen, yang berarti perusahaan yang mengajukan persetujuan harus melakukan langkah-langkah berikut:
- Uji obat generik terhadap obat merek-nama pada dua kelompok kecil subjek tes. Gambar sampel darah waktunya diambil dari setiap pasien. Tunjukkan melalui analisis statistik bahwa ada perbedaan dalam bioavailabilitas obat pada peserta yang menggunakan versi merek dibandingkan dengan peserta yang menggunakan versi generik tidak signifikan secara klinis.
Lebih mudah untuk membuat bentuk bioequivalen dari pil tradisional atau obat yang dapat disuntikkan daripada membuat bentuk bioequivalen dari obat biologik. Akibatnya, versi generik obat biologis, yang disebut "biosimilar, " mungkin harus menjalani uji klinis untuk mendapatkan persetujuan.
Pertimbangan Khusus
Sementara obat bioekivalensi menawarkan banyak manfaat kepada pasien, beberapa kekhawatiran masih ada. Masalah bioekuivalensi telah dilaporkan oleh dokter dan pasien bahwa banyak obat generik yang disetujui tidak memiliki dampak yang diinginkan sama dengan rekan bermerek mereka. Kelas tertentu lebih rentan terhadap perbedaan ini dari reaksi kimia tertentu. Beberapa di antaranya termasuk obat-obatan yang kurang diserap, obat-obatan kiral, dan mekanisme pengiriman kompleks lainnya. Dokter berhati-hati dalam mengalihkan pasien dari produk bermerek ke produk generik, atau di antara produsen generik yang berbeda ketika meresepkan obat antilepilepsi dan pengencer darah.
