Apa Indikasi Baru?
Indikasi baru adalah istilah yang digunakan oleh perusahaan medis dan profesional untuk menyatakan bahwa suatu prosedur atau obat telah diakui dapat disarankan atau diperlukan. Indikasi baru merujuk pada aplikasi baru dari pencegahan, diagnosis atau pengobatan penyakit yang ada. Ini adalah laporan positif yang diberikan oleh para profesional yang kredibel melalui teknik pengujian yang mapan. Langkah selanjutnya biasanya uji klinis sebelum persetujuan resmi oleh asosiasi regulasi negara.
BREAKING DOWN Indikasi Baru
Indikasi baru sering digunakan dalam rilis berita tentang perawatan medis dan perusahaan farmasi ketika merujuk pada obat mereka atau peralatan yang terlibat. Sebagai contoh, pada 16 April 2018, FDA merilis persetujuan indikasi baru untuk obat Opdivo (nivolumab), untuk pengobatan melanoma lanjut, kanker paru-paru sel non-kecil, karsinoma sel ginjal lanjut, MSI-H atau dMMR metastatik kanker kolorektal, limfoma Hodgkin klasik, karsinoma sel skuamosa lanjut pada kepala dan leher, karsinoma urothelial dan karsinoma hepatoseluler. Bandingkan ini dengan persetujuan pertamanya pada Desember 2014, yang terbatas pada pengobatan untuk pasien dengan melanoma lanjut yang tidak dapat dilepas dengan operasi atau yang tidak lagi menanggapi obat lain.
Indikasi baru tidak perlu disetujui oleh FDA untuk adopsi dan penggunaannya di kalangan profesional medis. Pada tahun 2017, The Scientist memuat sebuah kisah tentang industri yang muncul seputar penggunaan kembali obat-obatan yang ada untuk indikasi baru. Cerita ini menampilkan organisasi-organisasi seperti CEO Bruce Bloom's Cures Within Reach, sebuah perusahaan yang mendanai 10 proyek repurposing obat yang mencari indikasi baru untuk obat yang ada (atau gagal). Empat puluh persen dari proyek ini menghasilkan rekomendasi yang memberdayakan dokter untuk menghidupkan kembali obat-obatan untuk memberikan perawatan tanpa label kepada pasien. Ada biaya besar yang terlibat dalam memindahkan obat yang diubah fungsinya menjadi percobaan Fase 2 dan Fase 3 untuk persetujuan FDA, tetapi banyak perusahaan memilih untuk mengambil biaya ini; investasi dalam persetujuan sebelumnya untuk obat telah dibuat, dan ada sedikit risiko, karena obat-obatan tersebut telah dipelajari secara luas dalam pengembangan praklinis.
Relevansi Indikasi Baru untuk Investor
Investor yang memiliki saham perusahaan farmasi harus memperhatikan ketika ada indikasi baru yang besar untuk obat-obatan mereka. Indikasi baru untuk obat-obatan dapat mengarah pada permintaan yang berpotensi lebih tinggi untuk obat yang diberikan karena perkiraan penggunaan tambahan di atas yang sebelumnya. Ini juga bisa menandakan nilai saham perusahaan yang berpotensi lebih tinggi. Dengan demikian, perusahaan farmasi besar, seperti Pfizer, menawarkan bagian berita khusus untuk investor di situs web mereka, dengan siaran pers yang mencakup persetujuan FDA tentang indikasi baru untuk obat-obatan mereka.
