Apa itu Obat Baru Investigasi?
Aplikasi Investigational New Drug (IND) adalah langkah pertama dalam proses peninjauan obat oleh US Food and Drug Administration (FDA). Aplikasi ini diajukan oleh perusahaan yang bertanggung jawab untuk mengembangkan obat - sponsor - ke FDA.
Pengambilan Kunci
- Aplikasi Investigational New Drug (IND) adalah langkah pertama dalam proses peninjauan obat oleh US Food and Drug Administration (FDA). Aplikasi ini diajukan oleh perusahaan yang bertanggung jawab untuk mengembangkan obat-disebut sponsor-ke FDA. FDA meninjau aplikasi IND dan memutuskan apakah aman bagi perusahaan untuk maju ke tahap berikutnya, yaitu uji klinis.
Memahami Obat Baru Investigasional
Obat-Obatan Baru Investigasional (IND) termasuk dalam dua kategori:
- Komersial: diajukan terutama oleh perusahaan yang mencari persetujuan pemasaran untuk penelitian obat baru (non-komersial): mayoritas IND diajukan untuk penelitian non-komersial dan terdiri dari tiga jenis utama - Investigator IND, IND Penggunaan Darurat, dan IND Perawatan.
Aplikasi IND berisi informasi dalam tiga bidang luas:
Farmakologi Hewan dan Studi Toksikologi
Data yang mengandung studi praklinis diperlukan untuk menentukan apakah obat tersebut cukup aman untuk tes awal pada manusia, serta pengalaman sebelumnya yang melibatkan penggunaan obat oleh manusia (seperti di pasar luar negeri).
Informasi Pabrikan
Informasi perlu dimasukkan tentang produsen untuk memastikan bahwa perusahaan dapat memproduksi batch obat yang cukup dan memiliki kontrol yang tepat.
Protokol Klinis dan Informasi Investigator
Protokol terperinci diperlukan untuk menentukan apakah uji coba awal akan memaparkan subyek manusia terhadap risiko yang tidak perlu, dan mencakup kualifikasi peneliti klinis yang akan mengawasi pemberian senyawa.
Investigasi Proses Obat Baru
IND bukan aplikasi untuk persetujuan pemasaran. Ini adalah jalan melalui mana sponsor mendapat dari Food & Drug Administration (FDA) pengecualian terhadap undang-undang Federal yang melarang obat yang tidak disetujui untuk diangkut melintasi perbatasan negara. Pembebasan ini diperlukan, karena dalam kebanyakan kasus, sponsor perlu mengirimkan obat investigasi kepada penyelidik di negara bagian lain. Untuk mendapatkan pengecualian, sponsor harus menyerahkan data yang cukup melalui IND, mendokumentasikan keamanan obat untuk digunakan dalam pengujian manusia.
Akibatnya, IND diajukan setelah sponsor telah menentukan melalui penelitian pada hewan bahwa obat yang diusulkan cukup aman untuk penggunaan awal pada manusia dan bahwa itu menunjukkan janji yang cukup sebagai pengobatan untuk membenarkan pengembangan komersial. FDA meninjau aplikasi IND dan memutuskan apakah aman bagi perusahaan untuk maju ke tahap berikutnya, yaitu uji klinis, di mana obat tersebut diuji pada manusia. Sponsor harus menunggu selama 30 hari kalender setelah menyerahkan IND sebelum memulai uji klinis apa pun. Karena dapat menghabiskan biaya ratusan juta dolar - dan bertahun-tahun - untuk melakukan uji klinis yang diperlukan untuk membawa obat baru ke pasar, aplikasi IND menandakan bahwa sponsor bersedia melakukan investasi besar ini. Dengan demikian, reaksi investor terhadap aplikasi IND, yang hanya merupakan langkah pertama dalam proses panjang dan sulit untuk persetujuan obat, biasanya netral.
