Apa Status Obat Yatim Piatu?
Status obat yatim memberi perusahaan periset obat untuk penyakit langka tujuh tahun pengurangan pajak dan hak eksklusif untuk mengembangkan obat untuk kondisi tertentu. Status obat yatim dapat diberikan untuk obat baru, obat yang sudah disetujui, atau obat yang sudah ada di pasaran. Namun, jika obat tersebut sudah disetujui, sponsor harus mengajukan hipotesis yang masuk akal tentang bagaimana obat ini secara klinis lebih unggul dari obat sebelumnya atau obat yang belum dikembangkan.
Pengambilan Kunci
- Status obat yatim memberi perusahaan pemasaran eksklusif, dan hak pengembangan bersama dengan manfaat lain untuk menutup biaya penelitian dan pengembangan obat untuk mengobati penyakit langka. Undang-Undang Obat Orphan dirancang untuk mendorong perusahaan mengembangkan obat untuk penyakit langka. FDA dapat mencabut anak yatim status obat. Namun, perusahaan farmasi lebih suka mengobati penyakit dan kondisi yang lebih murah dibandingkan yang mahal dan langka.
Memahami Status Obat Yatim Piatu
Pada tahun 1982, Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA) mengakui kurangnya insentif bagi perusahaan farmasi untuk mengembangkan obat untuk penyakit langka. Dari realisasi ini, Orphan Drug Act of 1983 lahir. Rencananya adalah untuk menargetkan penyakit yang mempengaruhi kurang dari 200.000 orang di AS
Kantor Pengembangan Produk Anak Yatim (OOPD) mendorong perusahaan untuk menggunakan hak-hak yang diberikan berdasarkan Orphan Drug Act tahun 1983. OOPD mengembangkan dan memberikan hibah kepada perusahaan, ahli biologi, dokter dan peneliti yang ingin mengembangkan produk dan obat-obatan untuk mengobati penyakit langka ini.. Undang-undang menyebut kelompok orang ini sebagai sponsor.
Orphan Drug Act diamandemen pada 1985 dan 1990 untuk memasukkan produk selain obat-obatan seperti biologik, peralatan medis, dan makanan medis (kebanyakan makanan prenatal).
Pertimbangan Khusus
Sudah diketahui bahwa perusahaan farmasi adalah bisnis pertama dan penyembuh kedua. Perusahaan farmasi mengeluarkan miliaran dolar setiap tahun untuk R&D. Sebagai contoh, Pfizer (PFE) memperoleh pendapatan 53, 647 miliar pada 2018. Pengeluaran litbang sekitar 8 miliar untuk tahun itu. Itu setara dengan 14, 9% dari pendapatan yang dihabiskan khusus R&D.
Mengembangkan obat baru juga merupakan bisnis yang berisiko jika perusahaan gagal menerima paten. Ada juga persaingan ketat dari pemalsuan dan obat generik atau obat-obatan serupa. Banyak bisnis pergi ke tempat yang relatif mudah menghasilkan uang.
Kelebihan dan Kekurangan Status Narkoba
Selain hak eksklusif dan kredit pajak untuk penelitian, FDA akan membantu dengan bantuan teknis untuk aplikasi obat yatim, kemungkinan pengurangan persetujuan masa tunggu, dan diskon biaya pendaftaran. Status ini juga menawarkan kredit pajak 50% untuk biaya uji klinis.
Status obat yatim tidak dirancang untuk sponsor untuk memulihkan semua biaya pengembangan obat tetapi sebagai pengurangan biaya dan mekanisme perampingan peraturan. FDA dapat mencabut penunjukan obat yatim dengan mudah. Alasan umum meliputi: pernyataan tidak benar atau informasi yang dihilangkan dalam permintaan Anda untuk penunjukan, atau jika FDA percaya penyakit atau kondisi akan mempengaruhi lebih dari 200.000 orang di masa depan.
Mengembangkan obat-obatan untuk mengobati sejumlah besar penyakit di dunia adalah lini bisnis yang dapat menghasilkan kekayaan besar. Namun, dalam obat-obatan, keberuntungan terbesar sering dibuat dengan mengembangkan obat yang menjadi standar untuk menyembuhkan penyakit umum. Dari perspektif bisnis, memiliki pasar yang besar memastikan bahwa perusahaan dapat dengan cepat memulihkan biaya pengembangan, dengan menyadari keuntungan sebesar mungkin.
