Apa itu Aplikasi Obat Baru (NDA)?
Aplikasi obat baru (NDA) adalah langkah final resmi yang diambil oleh sponsor obat, yang melibatkan pengajuan ke Food and Drug Administration (FDA) untuk mendapatkan persetujuan yang diperlukan untuk memasarkan obat baru di Amerika Serikat. Aplikasi obat baru (NDA) adalah dokumen komprehensif dengan 15 bagian yang mencakup data dan analisis pada penelitian hewan dan manusia. Ini menguraikan farmakologi obat, toksikologi, persyaratan dosis, dan proses pembuatannya.
Pengambilan Kunci
- Aplikasi obat baru (NDA) adalah bagaimana sponsor obat secara resmi berlaku untuk Food and Drug Administration (FDA) untuk menerima persetujuan untuk menjual dan memasarkan obat baru di Amerika Serikat. Aplikasi obat baru (NDA) harus mencakup bukti bahwa obat baru efektif, aman, dan manfaatnya lebih besar daripada risikonya. FDA memberikan kode klasifikasi untuk NDA yang mencerminkan jenis obat yang diajukan dan penggunaan yang dimaksudkan.
Memahami Aplikasi Obat Baru (NDA)
Aplikasi obat baru (NDA) telah membentuk dasar untuk mengatur dan mengendalikan obat baru di AS sejak 1938 dan telah berkembang secara signifikan sejak saat itu. Di bawah Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik (FD&C) yang disahkan pada tahun 1938, NDA hanya diharuskan berisi informasi yang berkaitan dengan keamanan obat baru yang diusulkan.
Pada tahun 1962, amandemen Undang-Undang FD&C mensyaratkan NDA untuk juga memasukkan bukti tentang efektivitas obat baru untuk penggunaan yang dimaksudkan, dan mengkonfirmasi bahwa manfaat yang ditetapkan melebihi risiko yang diketahui dan efek sampingnya. Pada tahun 1985, Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) menyelesaikan tinjauan peraturan NDA dan, untuk mempercepat proses peninjauan, merestrukturisasi organisasi dan penyajian informasi dan data yang terkandung dalam NDA.
Ketika NDA diajukan, FDA memiliki 60 hari untuk memutuskan apakah akan mengajukannya untuk ditinjau atau menolaknya jika beberapa informasi yang diperlukan hilang. Tujuan dari Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA adalah untuk meninjau dan menindaklanjuti setidaknya 90% NDA untuk obat standar dalam 10 bulan setelah aplikasi diterima, dan enam bulan untuk obat prioritas. Proses pengajuan NDA hanyalah satu fase dari proses multi-langkah yang harus dinavigasi oleh perusahaan farmasi agar berhasil membawa obat baru ke pasar.
Jenis Aplikasi Obat Baru (NDA)
CDER mengklasifikasikan aplikasi obat baru dengan kode dari 1 hingga 10 yang mencerminkan jenis obat yang diajukan dan tujuan penggunaannya. Obat-obatan juga menerima kode yang menunjukkan apakah mereka akan menerima tinjauan standar atau ulasan prioritas, yang terakhir dicadangkan untuk obat-obatan yang mewakili kemajuan yang signifikan atas perawatan yang ada.
FDA untuk sementara memberikan NDA dengan kode klasifikasi pada tanggal pengajuan NDA. Namun, FDA dapat menilai kembali dan mengubah kode sebelum atau setelah obat menerima persetujuan. Di bawah ini adalah daftar kode klasifikasi aplikasi obat baru.
| Kode Klasifikasi Aplikasi Obat Baru (NDA) | |
|---|---|
| Tipe 1 | Entitas Molekuler Baru |
| Tipe 2 | Bahan Aktif Baru |
| Tipe 3 | Formulir Dosis Baru |
| Tipe 4 | Kombinasi Baru |
| Tipe 5 | Formulasi Baru atau Perbedaan Lain (misalnya, indikasi baru, produsen baru) |
| Tipe 6 | Indikasi atau Klaim Baru, Pemohon yang Sama |
| Tipe 7 | Sebelumnya Dipasarkan Tapi Tanpa NDA |
| Tipe 8 | Rx ke OTC |
| Tipe 9 | Indikasi atau Klaim Baru, Obat Tidak Dipasarkan dengan Tipe 9 NDA Setelah Persetujuan |
| Tipe 10 | Indikasi atau Klaim Baru, Obat yang akan Dipasarkan dengan Tipe 10 NDA Setelah Persetujuan |
Surat Tindakan Aplikasi Obat Baru (NDA)
Setelah peninjauan CDER terhadap NDA selesai, ia menerbitkan satu dari tiga surat tindakan yang mungkin kepada perusahaan farmasi yang mensponsori obat baru:
- Surat Persetujuan: Ini menyatakan bahwa obat tersebut disetujui. Surat yang dapat diterima: Ini menunjukkan bahwa obat tersebut pada akhirnya dapat disetujui tetapi mencantumkan kekurangan minor yang perlu diperbaiki. Sering meminta perubahan label dan kadang-kadang komitmen sponsor untuk melakukan studi pasca-pemasaran. Tidak Ada Surat yang Setuju - Ini mencantumkan kekurangan dalam aplikasi dan alasan mengapa obat tidak dapat disetujui.
Setelah perusahaan mencapai tahap NDA, probabilitas obat yang menerima persetujuan FDA dan dipasarkan di AS melebihi 80%. Pengarsipan NDA biasanya tidak menghasilkan kenaikan substansial dalam harga saham perusahaan sponsor, karena sebagian besar apresiasi saham kemungkinan telah terjadi ketika obat investigasi berkembang melalui fase berturut-turut dari uji klinis sebelumnya.
Bandingkan Akun Investasi × Penawaran yang muncul dalam tabel ini berasal dari kemitraan di mana Investopedia menerima kompensasi. Deskripsi Nama PenyediaKetentuan Terkait
Uji Klinis Uji klinis adalah studi sukarelawan manusia untuk tujuan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran perawatan medis. lebih banyak Obat Baru Obat baru adalah obat atau terapi orisinal atau inovatif yang belum pernah digunakan sebelumnya dalam praktik klinis untuk mengobati suatu penyakit atau kondisi. lebih Apa Yang Harus Anda Ketahui Tentang Obat-obatan Sebuah obat adalah zat yang digunakan untuk mencegah atau menyembuhkan penyakit atau penyakit atau mengurangi gejalanya. Di AS, obat dapat dibeli bebas atau dengan resep dokter. lebih lanjut Investigational New Drug - IND Aplikasi Investigational New Drug (IND) adalah langkah pertama dalam proses peninjauan obat, di mana perusahaan mengajukan aplikasi ke FDA. selengkapnya Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration adalah badan pemerintah yang mengatur makanan, obat-obatan, kosmetik, dan produk medis tertentu. lebih banyak Buku Oranye Buku Oranye adalah daftar obat yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebagai aman dan efektif. lebih banyak Tautan MitraArtikel terkait
Analisis Sektor & Industri
Apa Hambatan Masuk untuk Perusahaan Farmasi?
Kebijakan pemerintah
Status Obat Yatim Piatu
Analisis Fundamental
Primer Sektor Biotek
ETF
ETF yang Bertujuan untuk Mendapat Manfaat dari Terobosan Obat yang Akan Datang
Analisis Sektor & Industri
Pengembangan Obat Baru
Investasi Ganja
Masa Depan Industri Ganja di Amerika
