Apa itu Efek Samping?
Efek samping adalah gejala yang tidak diinginkan yang disebabkan oleh minum obat atau menjalani terapi. Efek samping dapat berkisar dari gejala yang relatif kecil seperti kantuk atau sakit perut, hingga efek serius seperti kerusakan hati, dan kadang-kadang bahkan efek yang mengancam jiwa atau berpotensi fatal.
BREAKING DOWN Efek Samping
Efek samping menghadirkan aspek risiko utama dari suatu obat. Sementara sebagian besar obat-obatan dan terapi memiliki efek samping, jika manfaatnya lebih besar daripada risikonya, maka rasio risiko-terhadap-manfaat dari obat itu menguntungkan dan mungkin menerima persetujuan Food and Drug Administration untuk pemasaran. Efek samping juga disebut "reaksi merugikan" atau "efek samping." Pasien dan konsumen harus benar-benar akrab dengan efek samping dari obat yang diresepkan mereka, yang dapat ditemukan pada label obat atau sisipan paket obat.
Efek samping, persetujuan obat dan dampak finansial
Pasien harus mendiskusikan efek samping obat dengan apoteker atau penyedia layanan kesehatan mereka, dan juga harus belajar tentang masalah keamanannya pada portal online Indeks FDA untuk Informasi Obat-Spesifik.
Efek samping juga dapat muncul ketika dua atau lebih obat diminum oleh pasien, karena mereka dapat berinteraksi dengan cara yang berbeda daripada jika pasien hanya mengambil salah satu obat secara individual. Efek samping seperti itu ketika obat-obatan digunakan dalam kombinasi juga terdaftar pada label obat dan paket sisipan. Dalam kasus-kasus tertentu, jika efek samping dari obat-obatan yang digunakan dalam kombinasi terlalu parah, pelabelan obat mungkin sangat menyarankan untuk tidak menggunakan satu atau beberapa obat lain dalam kombinasi.
Jejak klinis yang diperlukan oleh FDA untuk obat untuk mendapatkan fokus persetujuan pada efek samping, dan fokus ini berlanjut bahkan setelah persetujuan, dalam bentuk studi pasca pemasaran. Studi-studi ini dapat mengungkapkan efek samping tak terduga yang mungkin belum terpapar dalam uji klinis sebelumnya.
Bencana yang melibatkan penghambat COX-2, suatu kelas obat antiinflamasi non-steroid (NSAID) yang diperkenalkan untuk memerangi rasa sakit radang sendi sambil memiliki lebih sedikit efek samping gastrointestinal daripada produk lain, adalah contoh klasik dari obat-obatan populer yang tidak terduga. efek samping. Beberapa tahun setelah produk ini mendapat persetujuan FDA, penelitian mengungkapkan bahwa mereka meningkatkan risiko serangan jantung dan stroke. Temuan-temuan ini menyebabkan penarikan Vioxx dari Merck dan Bextra dari Pfizer pada tahun 2004 dan 2005.
Bagaimana dengan dampak pada harga saham perusahaan yang obatnya harus ditarik karena efek samping yang sebelumnya tidak diketahui? Itu sangat tergantung pada pentingnya obat dalam portofolio produk perusahaan. Misalnya, karena obat Vioxx merupakan pusat prospek jangka panjang Merck, pada hari penarikannya diumumkan, Merck kehilangan sekitar $ 27 miliar atau 27 persen dari kapitalisasi pasarnya. Tetapi karena obat Bextra hanya memiliki penjualan sebesar $ 1, 3 miliar pada 2004, terhitung 2, 5 persen dari total penjualan Pfizer tahun itu, penarikan pada April 2005 hanya berdampak kecil pada saham Pfizer. Sebagai contoh lain, Ariad Pharmaceuticals anjlok 40 persen pada Oktober 2013, setelah menghentikan penelitian yang bertujuan memperluas penggunaan satu-satunya obat yang disetujui, Iclusig, karena risiko pembekuan darah yang lebih tinggi.
