Apa itu Buku Jeruk?
The Orange Book adalah daftar obat yang disetujui oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sebagai aman dan efektif. Meskipun umumnya disebut Buku Jeruk, nama resminya adalah Produk Obat yang Disetujui dengan Evaluasi Kesetaraan Terapi.
Orange Book tidak termasuk obat-obatan yang hanya disetujui sebagai aman (mereka juga telah terbukti efektif). Obat-obatan yang keamanannya atau persetujuan kemanjurannya telah ditarik dikeluarkan dari Orange Book. Namun, obat yang saat ini tunduk pada tindakan pengaturan masih dapat muncul di Buku Oranye.
Memahami Buku Oranye
The Orange Book tersedia online secara gratis. Ini memudahkan profesional medis untuk mencari padanan generik dengan obat bermerek, paten obat, dan eksklusivitas obat. Konsumen juga dapat mengakses Buku Oranye secara online. Baik pasien dan dokter dapat melihat penggunaan yang disetujui untuk obat-obatan dan tanggal kedaluwarsa paten untuk obat bermerek.
Sebagai contoh, pencarian untuk resep obat antidepresan Prozac menunjukkan bahwa obat tersebut tersedia dalam bentuk sediaan yang berbeda (kapsul, tablet, larutan, pelet pelepasan tertunda) dan juga tersedia dalam berbagai kekuatan. Pencarian ini juga mengungkapkan bahwa lima bentuk obat telah dihentikan, meskipun dalam tiga kasus telah dicatat bahwa produk tersebut tidak dihentikan atau ditarik untuk alasan keamanan atau kemanjuran.
The Orange Book juga menunjukkan bahwa bahan aktif obat ini adalah fluoxetine hidroklorida. Kapsul pertama kali disetujui pada tahun 1987, dan obat ini disetujui untuk pengobatan akut depresi yang resisten terhadap pengobatan pada orang dewasa.
Mengidentifikasi Setara Generik
Seorang dokter atau pasien dapat melihat apakah ada obat generik yang setara dengan obat bermerek dengan melakukan pencarian bahan aktif. Untuk Prozac, Anda akan mencari Buku Oranye untuk "fluoxetine hidroklorida." Untuk dapat memasarkan dan menjual obat generik, pembuat obat generik harus mengajukan Aplikasi Obat Baru (ANDA) yang Disingkat dengan Food and Drug Administration (FDA). Pembuat obat harus membuktikan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat bermerek. Jika Aplikasi Obat Baru Singkatan (ANDA) disahkan, obat generik akan tercantum dalam Buku Oranye.
Informasi Paten
Ketika obat baru diperkenalkan kepada publik, Food and Drug Administration (FDA) memberikan paten obat yang melindungi produk dari pesaing untuk jangka waktu tertentu. Paten obat yatim berlangsung selama tujuh tahun, sementara eksklusivitas entitas kimia baru berlangsung selama lima tahun. Di bawah Hatch-Waxman Act, agar produsen obat generik memenangkan persetujuan, mereka harus menyatakan bahwa mereka tidak akan meluncurkan produk generiknya sampai setelah berakhirnya paten.
Buku Oranye tersedia dalam bentuk PDF, dalam bentuk cetak dan secara elektronik. Versi elektronik dari Orange Book adalah yang paling mutakhir karena ada pembaruan yang dibuat setiap hari, termasuk persetujuan obat generik dan informasi paten. Informasi lain hanya dapat diperbarui setiap bulan, seperti persetujuan aplikasi obat baru dan produk yang dihentikan.
