Novartis AG (ADR) (NVS) hari ini mengumumkan bahwa mereka telah menerima persetujuan yang diperlukan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk obat utama Aimovig (erenumab) sebagai pengobatan pencegahan migrain pada orang dewasa. (Lihat juga Potensi Blockbuster Obat Migrain .)
Obat Pencegahan Mengurangi Hari Migrain dan Kebutuhan Obat
Obat ini bekerja dengan memblokir senyawa yang disebut reseptor peptida terkait gen kalsitonin (CGRP-R), yang diyakini memainkan peran penting dalam migrain. Obat ini tersedia untuk digunakan sendiri sebulan sekali menggunakan Amgen Inc. (AMGN) SureClick auto-injector. Dosis yang diresepkan dari 70 mg dan 140 mg diberikan dosis bulanan.
Selama uji klinis fase 2 dan fase 3 pada pasien dengan migrain kronis dan episodik, penggunaan Aimovig menghasilkan penurunan yang signifikan pada hari-hari migrain bulanan. Hari-hari migrain menunjukkan periode di mana sakit kepala hebat berlangsung begitu dimulai. Dibandingkan dengan plasebo, Aimovig juga menghasilkan pengurangan yang signifikan dalam penggunaan obat migrain akut. Plasebo adalah zat yang tidak memiliki efek terapi, dan digunakan sebagai kontrol dalam pengujian obat baru.
Obat ini juga bernasib baik pada parameter kemanjuran, tolerabilitas dan keamanan selama penelitian yang melibatkan lebih dari 3.000 pasien. Dalam sebuah penelitian khusus dengan pasien dengan kondisi yang sulit diobati - seperti mereka yang mengalami migrain episodik yang telah gagal dua hingga empat perawatan sebelumnya - dosis Aimovig 140 mg menghasilkan hampir tiga kali lipat peluang mengurangi hari migrain mereka hingga setengah dibandingkan ke plasebo.
"Persetujuan FDA dari Aimovig menunjukkan komitmen Novartis untuk membawa obat-obatan baru yang bermakna kepada pasien dengan penyakit neurologis yang kompleks, seperti migrain, " kata Paul Hudson, yang mengepalai divisi farmasi Novartis dalam siaran pers perusahaan. "Aimovig adalah terapi pertama dari jenisnya. menargetkan reseptor CGRP, dan telah menunjukkan kemanjuran yang kuat di seluruh spektrum migrain. Kami berharap dapat bekerja sama dengan Amgen di AS untuk membawa pengobatan ini ke dokter dan pasien mereka, yang sekarang dapat memperoleh hari-hari kehidupan mereka kembali setiap bulan."
Migrain, penyakit neurologis parah dengan gejala sakit kepala hebat, berdampak pada jutaan pasien di Amerika Serikat.
Kedua perusahaan, Novartis dan Amgen, juga berkolaborasi dalam "Program Dukungan Produk Alimovig Sekutu" yang terkait. Ini bertujuan untuk membantu pasien dengan perlindungan asuransi yang diperlukan dan mengidentifikasi sumber daya akses potensial bagi mereka yang tidak diasuransikan atau kurang diasuransikan.
Daftar harga obat di AS ditetapkan pada $ 575 untuk 70 atau 140 mg sekali pakai sekali pakai tunggal sekali pakai Injeksi otomatis SureClick, atau $ 6.900 per tahun. Ini diharapkan akan tersedia di AS dalam waktu seminggu.
Perusahaan juga mengharapkan persetujuan yang sama dalam beberapa bulan mendatang untuk Aimovig di UE karena permohonan persetujuannya sedang ditunda dengan Badan Obat Eropa (EMA).
Saham Novartis diperdagangkan pada $ 77, 48 masing-masing, sementara Amgen mengutip pada harga $ 177, 01 selama jam pra-pasar. (Lihat juga, Teman atau Lawan: Amgen dan Novartis .)
