Apa itu Badan Obat Eropa (EMA)?
European Medicines Agency (EMA) adalah agen desentralisasi Uni Eropa (UE) yang tujuannya adalah untuk mempromosikan dan melindungi kesehatan manusia dan hewan. EMA melakukannya dengan menggunakan obat-obatan di negara-negara Eropa. EMA adalah setara dengan Uni Eropa dengan Food and Drug Administration (FDA) AS. Namun, EMA kadang-kadang disebut Badan Evaluasi Obat Eropa atau EMEA, meskipun ini bukan nama resminya.
Pengambilan Kunci
- European Medicines Agency (EMA) adalah agen desentralisasi UE yang bertanggung jawab atas evaluasi ilmiah, pengawasan, dan pemantauan keamanan obat-obatan. EMA melayani UE, EEA, Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein. EMA mempraktikkan farmakovigilans untuk memastikan keamanan dan kemanjuran obat-obatan. EMA tidak terlibat dalam uji klinis atau R & D.Negara-negara individu dapat memilih untuk menyetujui obat yang EMA belum disetujui.
Memahami Badan Obat Eropa (EMA)
European Medicines Agency (EMA) berasal dari London pada tahun 1995. Ini melayani populasi lebih dari 500 juta orang di UE. Misi EMA adalah untuk melindungi kesehatan dan kesejahteraan manusia dan hewan yang hidup di seluruh 28 negara anggota UE, bersama dengan mereka yang ada di negara-negara yang terletak di Area Ekonomi Eropa (EEA). Salah satu prioritas utama lembaga adalah untuk memberikan obat baru yang kritis kepada pasien yang membutuhkannya tepat waktu.
Ketika perusahaan farmasi menginginkan izin untuk menjual obat di bagian dunia tertentu, ia harus mendapat izin terlebih dahulu dari EMA. Jika EMA memberikan persetujuan, obat tersebut dapat digunakan di seluruh Uni Eropa, Islandia, Norwegia, dan Liechtenstein. EMA juga memantau keamanan obat-obatan setelah disetujui, melalui proses yang disebut pharmacovigilance.
EMA telah membentuk gugus tugas bersama dengan para kepala lembaga obat lain untuk mengeksplorasi biaya dan manfaat serta cara memanfaatkan data besar.
Pertimbangan Khusus
Definisi pharmacovigilance oleh EMA adalah "Ilmu dan kegiatan yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah terkait obat lainnya." Keamanan dan kemanjuran obat terbatas pada hasil dari uji klinis. Ini berarti bahwa obat tersebut telah diuji pada sejumlah kecil orang dan harus dipantau secara konsisten oleh penyedia layanan kesehatan selama penggunaannya.
Badan Obat Eropa (EMA) vs. US FDA
EMA memeriksa klinik dan laboratorium untuk memastikan obat-obatan diuji dan diproduksi dengan benar. EMA tidak terlibat dalam penelitian dan pengembangan (R&D), juga tidak terlibat dalam uji klinis.
FDA dan EMA berkolaborasi melalui “cluster” untuk berbagi informasi keselamatan tentang masalah-masalah seperti keamanan obat, biosimilar, obat kanker, obat yatim yang digunakan untuk mengobati penyakit langka, obat untuk anak-anak, dan produk berbasis darah. Biosimilar adalah obat biologis yang sangat mirip dengan obat biologis lain yang disetujui. Obat biologis adalah obat yang bahan aktifnya adalah organisme hidup. Lantus adalah contoh yang baik dari bio-medicine. Ini adalah bentuk hormon insulin buatan manusia.
Meskipun EMA dan FDA serupa, mereka tidak selalu menyetujui obat yang sama, dan EMA dianggap kurang ketat dibandingkan dengan FDA dalam proses persetujuannya, yang berarti bahwa beberapa obat disetujui di Eropa yang tidak disetujui di Amerika Serikat.. Juga, EMA tidak menyetujui semua obat yang digunakan di negara-negara UE; masing-masing negara dapat memilih untuk menyetujui obat yang belum disetujui EMA.
EMA tidak memutuskan apakah obat dapat dipasarkan, dan tidak mengembangkan atau mengubah undang-undang obat, atau secara langsung mempengaruhi harga atau ketersediaan obat. Komisi Eropa-lah yang benar-benar menyetujui, menolak, menangguhkan, atau mencabut otorisasi pemasaran. Peran EMA adalah mengevaluasi secara ilmiah otorisasi pemasaran untuk obat-obatan.
