Celgene Corp (CELG), perusahaan biotek, melihat sahamnya anjlok dalam perdagangan pra-pasar setelah perawatan multiple sclerosis ditangani oleh Food and Drug Administration, yang menolak untuk menyetujui aplikasi pemasaran obat-obatannya.
Dalam siaran pers setelah penutupan perdagangan reguler Selasa, Celgene mengatakan menerima penolakan untuk mengajukan surat dari FDA mengenai aplikasi obat baru untuk ozanimod, obat untuk mengobati pasien dengan bentuk sklerosis multipel yang kambuh. Perusahaan mengatakan bahwa berdasarkan tinjauan pendahuluan, FDA menentukan bagian farmakologi nonklinis dan klinis dari aplikasi obat barunya tidak memadai, mencegah regulator melakukan tinjauan lengkap. Celgene mengatakan pihaknya berencana untuk mencari panduan langsung dari FDA dan meminta pertemuan Tipe A dengan FDA untuk mengukur informasi apa yang perlu ditambahkan untuk mengirimkan kembali aplikasi.
"Kami tetap percaya diri dengan profil klinis ozanimod yang ditunjukkan dalam program penting dalam relaps bentuk multiple sclerosis, " kata Jay Backstrom, MD, kepala petugas medis dan kepala urusan pengaturan global untuk Celgene. "Kami akan bekerja dengan FDA untuk secara cepat menangani semua barang yang beredar dan membawa obat penting ini kepada pasien."
Setelah menutup sesi perdagangan reguler Selasa di $ 95, 78, turun 0, 74%, saham berada di bawah tekanan dalam perdagangan pra-pasar Rabu. Baru-baru ini saham diperdagangkan pada $ 89, 62, turun lebih dari 6%.
Dalam sebuah panggilan konferensi hari Selasa, CEO Celgene Mark Alles menyatakan keyakinannya bahwa perusahaan bisa mendapatkan aplikasi dengan benar. "Jelas, kami sangat kecewa, tetapi saat ini, kami pikir kami memahami posisi FDA dan apa yang perlu kami lakukan, " kata Alles, menurut situs berita kesehatan Stat. Eksekutif tidak akan memberikan garis waktu baru untuk obat sampai setelah perusahaan bertemu dengan FDA.
Analis RBC Brian Abrahams mengatakan dalam laporan penelitian yang diliput oleh situs web berita biotek Stat bahwa ozanimod adalah "salah satu yang paling penting, jika bukan yang paling penting, program saluran pipa untuk Celgene." kemunduran keputusan FDA adalah. Analis mencatat bahwa jika ada penundaan yang berarti dalam persetujuan, itu bisa melukai penjualan obat, yang ia perkirakan $ 5 miliar per tahun.
Analis di Suntrust Robinson mengatakan surat RTF dapat menunda peluncuran RMS ozanimod selama 24 bulan atau lebih, dan analis di Baird mengatakan ozanimod kemungkinan besar tidak akan sampai ke pasar sampai 2019 dan dapat diluncurkan setelah obat MS Gilenya menjadi generik, menurut Reuters.
Celgene telah mengatakan sebanyak $ 6 miliar per tahun dari penjualan puncak ozanimod, kata Stat. Selama panggilan konferensi, perusahaan juga mendukung target keuangan jangka panjang dari pendapatan dari $ 19 miliar menjadi $ 20 miliar dan laba disesuaikan per saham, yang utara dari $ 12 per saham. Setiap kekurangan karena keterlambatan dalam mendapatkan persetujuan untuk ozanimod harus diimbangi dengan produk lain, Celgene dilaporkan mengatakan.
