AstraZeneca PLC (AZN) yang terdaftar di NYSE dan LSE mengumumkan bahwa mereka telah mendapatkan persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Lokelma (sodium zirconium cyclosilicate), yang sebelumnya dikenal sebagai ZS-9, untuk perawatan orang dewasa dengan hiperkalemia.
Hiperkalemia adalah kondisi serius dengan peningkatan kadar kalium dalam darah yang dikaitkan dengan penyakit kardiovaskular, ginjal, dan metabolisme. Jika tidak ditangani tepat waktu, itu dapat menyebabkan serangan jantung yang parah dan bahkan kematian. Masalah hiperkalemia menjadi parah bagi pasien yang menderita gagal jantung (gagal jantung) atau penyakit ginjal kronis (CKD), karena beberapa obat yang digunakan untuk mengobati penyakit ini meningkatkan kadar kalium dalam tubuh. Hiperkalemia terjadi pada 23% hingga 47% pasien dengan CKD atau HF, dengan masing-masing sekitar 200 juta dan 38 juta orang, hidup dengan setiap kondisi di seluruh dunia.
Lokelma bekerja sebagai agen penghapus kalium oral. Obat tersebut bergabung dengan portofolio AstraZeneca ketika perusahaan mengakuisisi pengembang aslinya ZS Pharma pada 2015 sebesar $ 2, 7 miliar. Sejak itu, perusahaan telah berusaha untuk mendapatkan persetujuannya, yang akhirnya muncul setelah kemunduran awal. Sebelumnya ditolak oleh FDA pada Maret 2017.
Lokelma Memiliki Pasar Hyperkalemia $ 3 miliar
"Sementara kita harus mengakui label itu bukan kasus terbaik, kami tetap melihatnya sebagai peningkatan pada satu-satunya opsi yang ada, " kata analis Barclays dalam sebuah catatan. "Tesis kami tetap bahwa Lokelma akan menjadi pemain dominan di $ 3 akhirnya. miliar pasar hiperkalemia, "menurut Reuters. Dengan persetujuan ini, AstraZeneca mendapatkan produk lain yang menjanjikan dengan aliran pendapatan baru untuk mengimbangi jatuhnya penjualan produk-produk lama.
Sean Bohen, wakil presiden eksekutif, Pengembangan Obat-obatan Global, dan kepala medis di AstraZeneca, mengatakan: “Kami senang dengan persetujuan FDA hari ini atas Lokelma karena memungkinkan kami untuk membantu mengatasi kebutuhan klinis jangka panjang dengan obat baru yang menawarkan dan perawatan berkelanjutan untuk orang dewasa dengan hiperkalemia. Konsekuensi dari hiperkalemia bisa sangat serius dan meyakinkan untuk merawat dokter bahwa Lokelma telah menunjukkan penurunan kadar kalium pada pasien dengan penyakit ginjal kronis, gagal jantung, diabetes dan mereka yang menggunakan inhibitor RAAS."
Akhir bulan lalu, obat kombo AstraZeneca untuk mengobati kanker paru-paru gagal dalam penelitian eksperimental.
Menyusul pembaruan positif, saham pembuat obat terkemuka diperdagangkan pada harga $ 37 Senin pagi di New York Stock Exchange, naik 1, 68% dibandingkan dengan penutupan Jumat. Harga saham telah menurun pada hari Jumat setelah pengumuman hasil kuartalan perusahaan.
