Apa itu Uji Klinis
Uji klinis adalah studi tentang sukarelawan manusia untuk tujuan mengevaluasi keamanan dan kemanjuran perawatan medis.
BREAKING DOWN Percobaan Klinis
Uji klinis mengevaluasi obat, alat, prosedur atau modifikasi perilaku untuk melihat apakah obat itu bermanfaat atau berbahaya dan jika lebih efektif, kurang efektif atau sama efektifnya dengan perawatan yang ada atau bila dibandingkan dengan plasebo. Obat-obatan biasanya menjalani tiga fase uji klinis. Fase pertama menguji pengiriman obat, dosis dan keamanan pada sekelompok kecil orang. Fase kedua menggunakan kelompok uji yang lebih besar. Sebagian besar obat gagal dalam salah satu fase ini, tetapi jika mereka mencapai fase 3, mereka diuji pada kelompok yang lebih besar dan dibandingkan dengan plasebo atau dengan pengobatan yang saat ini diterima. Hanya sekitar 5 persen obat yang melewati ketiga fase uji klinis dan disetujui untuk dijual. Ada beberapa jenis uji klinis. Uji coba satu lengan tidak memiliki kelompok pembanding. Sebuah uji coba terkontrol secara acak memiliki dua kelompok pasien yang ditugaskan secara acak untuk menerima perawatan tes atau plasebo. Jika uji coba itu buta ganda, baik pasien maupun dokter tidak tahu kelompok mana yang sampai studi selesai. Jenis studi ini membantu menghilangkan bias. Pengetahuan yang diperoleh dari studi klinis dapat membantu merawat, mendiagnosis, atau mencegah masalah medis.
Proses persetujuan obat
Analisis statistik adalah komponen kunci dalam mengevaluasi hasil uji klinis untuk menentukan apakah pengobatan itu efektif atau apakah hasilnya kemungkinan sebagai hasil yang kebetulan. Meskipun pengujian ekstensif, bisa sulit untuk menentukan efektivitas obat. Sementara uji klinis dapat menunjukkan bahwa obat bekerja atau tidak berfungsi, mereka tidak selalu menunjukkan alasannya. Kelemahan lain dari uji klinis adalah bahwa subjek tes mungkin lebih sehat daripada pasien yang benar-benar menggunakan perawatan yang diuji.
Aplikasi Obat Baru (NDA) adalah langkah final resmi yang diambil oleh sponsor obat, yang melibatkan pengajuan ke Food and Drug Administration (FDA) untuk mendapatkan persetujuan yang diperlukan untuk memasarkan obat baru di AS. NDA adalah dokumen komprehensif dengan 15 bagian yang mencakup data dan analisis pada penelitian hewan dan manusia, farmakologi obat, toksikologi dan dosis obat, dan proses pembuatannya. Setelah obat mencapai tahap NDA, kemungkinan obat tersebut menerima persetujuan FDA dan dipasarkan di AS melebihi 80 persen. Pengarsipan NDA biasanya tidak menghasilkan kenaikan substansial dalam harga saham perusahaan sponsor publik, karena sebagian besar apresiasi saham kemungkinan telah terjadi karena obat investigasi berkembang melalui fase berturut-turut dari uji klinis sebelumnya.
