Sektor farmasi AS adalah yang terbesar di dunia, bernilai sekitar $ 446 miliar pada 2016. Sementara pharma dan biopharma penting bagi ekonomi AS, perusahaan dan saham mereka sering kali dapat menjadi roller coaster dengan naik turun, turun, berputar, dan berubah karena dinamika dan inovasi obat memengaruhi sektor farmasi secara komprehensif. Setiap hari, kabel berita penuh dengan siaran pers dari perusahaan-perusahaan ini yang menguraikan hasil uji klinis yang dilakukan pada obat dan senyawa baru dan eksperimental. Pharma juga telah menjadi sasaran para politisi di Amerika Serikat, khususnya di Administrasi Trump ketika para regulator berusaha untuk menurunkan biaya obat-obatan dan membatasi pendapatan yang tidak adil.
Untuk seorang pasien, memahami fase suatu obat dapat membantu untuk lebih memahami kemungkinan untuk memerangi penyakit. Sebagai seorang investor terobosan dalam obat baru dapat menjadi salah satu sinyal beli paling populer untuk perusahaan obat. Secara keseluruhan, sementara beberapa faktor memengaruhi sektor obat-obatan, fase-fase perkembangan obat pada umumnya tetap tetap sama dan dapat sangat memengaruhi keberhasilan sebuah perusahaan farmasi.
Fase Pengembangan Obat
Di seluruh industri obat ada beberapa proses yang diamanatkan yang harus dijalani sebelum penjualan akhir obat dapat dimulai di pasar. Salah satu fase terpenting untuk keseluruhan obat adalah persetujuan Food and Drug Administration (FDA). Dengan demikian artikel ini membahas lima fase komprehensif yang diuraikan oleh FDA untuk proses pengembangan obat yang sukses dengan fase keempat adalah tinjauan FDA.
Fase 1: Penemuan dan Pengembangan
Setiap obat dimulai dengan penemuan dan pengembangan di laboratorium. Perusahaan farmasi menghabiskan jutaan dolar untuk penelitian dan pengembangan yang mencakup studi ilmiah dan pengembangan obat untuk inovasi baru. Pendanaan dapat berasal dari beberapa bidang termasuk pemerintah, hibah, dan pendapatan. Pada tahun 2016, penemuan obat global bernilai sekitar $ 35, 2 miliar di seluruh dunia dengan perkiraan pertumbuhan hingga $ 71 miliar pada tahun 2025.
Fase 2: Penelitian Praklinis
Setelah penemuan obat dilakukan, harus melalui penelitian praklinis dan klinis dengan laporan pendukung yang terkait dengan proses peninjauannya. Penelitian praklinis adalah fase awal dasar yang melibatkan pengujian obat pada hewan dan pengujian dasar untuk bendera keselamatan.
Fase 3: Penelitian Klinis
Penelitian klinis dapat menjadi salah satu langkah terpenting dalam pengembangan obat. Jika suatu obat dibersihkan dari uji praklinis, ia beralih ke uji klinis yang melibatkan uji coba pada manusia. Perusahaan obat dan FDA memiliki standar khusus untuk uji klinis yang mencakup para profesional yang terlibat dalam pengujian ilmiah, kriteria seleksi manusia yang diuji, pengaturan di mana tes klinis berlangsung, dan banyak lagi. Registrasi uji klinis juga diperlukan dan sangat diikuti oleh para profesional farmasi di seluruh sektor. Hingga Agustus 2018, ada lebih dari 281.000 uji coba obat klinis terdaftar di seluruh dunia.
Fase 4: Tinjauan FDA
Food and Drug Administration adalah salah satu regulator utama yang terlibat dalam semua aspek pasar obat. Standar tinggi untuk persetujuan obat di AS sering memimpin pengujian pengembangan obat dalam tiga fase pertama yang berlangsung selama sekitar 10 hingga 15 tahun sebelum persetujuan. Pada fase empat, perusahaan menyerahkan penelitian dan temuan yang sepenuhnya didokumentasikan ke FDA untuk ditinjau. Jika pengajuan diterima, FDA akan memberikan respons dalam waktu enam hingga 10 bulan.
Fase 5: Pemantauan Keamanan Pasca-Pasar FDA
Ada beberapa aspek pemantauan keamanan pasca-persetujuan untuk obat yang dipasarkan. FDA memantau semua jenis iklan obat untuk akurasi. Ini juga memonitor keluhan dan masalah yang terkait dengan obat. Karena itu ia memiliki kekuatan untuk membatasi penjualan obat dan / atau menawarkan peringatan. Secara umum, FDA juga melakukan inspeksi manufaktur rutin. Selain itu, FDA terlibat dalam perlindungan paten dan transisi obat generik dari semua obat.
Investasi di Perusahaan Obat
Kompleksitas sektor obat-obatan dan fase perkembangannya dapat membuat analisis investasi menjadi menantang. Tumpang tindih antara obat-obatan dan biotek juga menambah unsur tambahan. Secara umum, perusahaan farmasi berfokus pada memproduksi obat-obatan untuk pasar perawatan kesehatan. Dalam biotek, sebagian kecil pasar ada untuk biofarma. Oleh karena itu ketika mencari perusahaan obat, sektor farmasi adalah semesta terbaik pada agregat sementara itu juga akan mencakup beberapa subsektor seperti biofarma.
Dalam S&P 100, perusahaan publik terbesar dengan pendapatan dalam jutaan dolar AS hingga kuartal pertama 2019 meliputi:
- Johnson & Johnson (JNJ) $ 81.593MPfizer (PFE) $ 53.647 MMerck (MRK) $ 42.294MAbbVie (ABBV) $ 32.647Mli Lilly (LLY) $ 24.684MAmgen (AMGN) $ 23.750Multibus-Myers Squibb (BMY)) $ 15.787MCelgene (CELG) $ 15.768MBiogen (BIIB) $ 13.812M
