Apa itu Obat Baru?
Obat baru adalah obat atau terapi yang belum pernah digunakan sebelumnya dalam praktik klinis untuk mengobati penyakit atau kondisi. Obat baru yang dipasarkan di AS harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari Food and Drug Administration.
BREAKING DOWN Obat Baru
Obat baru mungkin merupakan senyawa baru yang inovatif yang diklasifikasikan sebagai entitas molekul baru oleh FDA, atau mungkin terkait dengan produk yang sebelumnya disetujui. Mendapatkan persetujuan FDA untuk suatu obat adalah proses multi-langkah yang membutuhkan waktu bertahun-tahun dan jutaan dolar.
Bagaimana Obat Baru Disetujui
Proses mendapatkan obat baru ke pasar melibatkan langkah-langkah berikut -
- Pengembangan senyawa obat baru Tes hewan untuk toksisitas, untuk memastikan senyawa tersebut aman untuk manusia. Aplikasi Obat Baru Investigasi (IND) untuk uji klinis NDAP 1 atau studi, di mana penekanannya adalah pada keamanan obat dan efek samping. Uji klinis 2 fase, di mana fokus pada efektivitas obat yang diusulkan. Fase 3 uji klinis, yang sangat besar, uji coba multi-tahap yang mengumpulkan lebih banyak informasi tentang keamanan dan efektivitas obat. Aplikasi Obat Baru (NDA) ke FDA, yang merupakan dokumen komprehensif yang berisi semua informasi di atas. Review NDA oleh FDADrug label Review dan inspeksi fasilitas oleh persetujuan FDADrug (atau penolakan) oleh FDA
Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, atau CDER, adalah badan khusus di dalam FDA yang terlibat dalam peninjauan proses pengembangan obat baru. CDER memiliki pemahaman mendalam tentang sains yang digunakan untuk membuat produk baru, proses pengujian dan prosedur pembuatan, serta penyakit dan kondisi yang dicari untuk dirawat oleh produk baru. CDER memberikan saran ilmiah dan peraturan yang diperlukan untuk membawa produk baru ke pasar.
Kandidat obat baru dapat gagal pada setiap langkah proses, karena uji klinis dimaksudkan untuk memastikan bahwa obat tersebut aman dan efektif dalam mengobati indikasi yang ditargetkan. Namun, versi dipercepat dari proses persetujuan dapat digunakan dalam kasus-kasus tertentu, seperti pengembangan obat baru yang menjanjikan yang dapat mengobati kondisi langka atau mengancam jiwa.
FDA baru-baru ini melakukan upaya untuk meningkatkan tingkat persetujuan obat. Agensi 47 obat baru pada tahun 2017, dibandingkan dengan 22 pada 2016. Data FDA menunjukkan bahwa agensi tersebut memiliki tingkat rata-rata 31 persetujuan obat baru per tahun untuk periode antara 2008 dan 2017.
