Apa itu Aplikasi Obat Baru yang Disingkat?
Aplikasi Obat Baru Singkatan (ANDA) adalah permintaan tertulis kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk memproduksi dan memasarkan obat generik di Amerika Serikat. Aplikasi Obat Baru yang disingkat adalah "disingkat" karena mereka tidak mengharuskan pelamar untuk melakukan uji klinis dan membutuhkan informasi yang lebih sedikit daripada Aplikasi Obat Baru.
Pengambilan Kunci
- ANDA adalah permintaan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk memproduksi dan memasarkan obat generik di Amerika Serikat. ANDA tidak memerlukan pemohon untuk melakukan uji klinis. Obat yang disetujui ANDA harus memiliki bioekivalensi terhadap merek -nama obat. Jika ANDA disetujui, obat ini tercantum dalam Buku Jeruk sebagai obat yang disetujui FDA.
Memahami Aplikasi Obat Baru yang Disingkat
Sebuah perusahaan yang berniat memasarkan obat generik perlu menunjukkan kepada FDA bahwa obat tersebut telah terbukti bioekuivalen, yang berarti dapat mencapai bagian tubuh tempat obat bekerja pada waktu yang sama dan dalam jumlah yang sama dengan obat bermerek. Kualifikasi ini dicapai dengan menguji versi generik obat terhadap versi merek-nama pada sekelompok kecil subjek uji.
Analisis statistik dari sampel uji harus menunjukkan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan antara obat generik dan obat bermerek. Proses analisis ini jauh kurang ketat daripada uji klinis yang harus dilalui obat baru. Pengecualian berlaku untuk biosimilar, padanan generik dari obat biologis. Biosimilar mungkin memerlukan uji klinis karena lebih sulit untuk mencapai bioekivalensi dengan obat ini.
Fakta Cepat
FDA menerbitkan semua ANDA atau persetujuan obat generik setiap tahun. Lihat persetujuan obat generik pertama kali untuk 2018.
Spesifikasi ANDA
ANDA mendaftarkan nama mapan obat baru, nama dagang (jika ada), nama kimia, bentuk sediaan, dan kekuatan, rute pemberian, dan penggunaan yang diusulkan. ANDA menanyakan nama produk obat yang terdaftar di mana obat generik yang diusulkan setara. ANDA juga membahas apakah obat itu untuk pengobatan penyakit langka dan apakah obat itu akan dijual bebas atau hanya dengan resep dokter. Pemohon mungkin diminta untuk melampirkan data tambahan pada kimia obat, manufaktur dan kontrol, dan informasi teknis lainnya.
Jika ANDA disetujui, obat generik akan tercantum dalam Buku Oranye, yang mencantumkan semua obat yang menurut FDA aman, efektif, dan alternatif berbiaya rendah untuk umum. ANDA berisi informasi yang diperlukan FDA untuk mengevaluasi seberapa aman dan efektif obat generik yang diusulkan dibandingkan dengan nama mereknya. FDA tidak akan menyetujui obat generik kecuali itu sama aman dan efektifnya.
Pengajuan ANDA tidak menjamin persetujuan obat oleh FDA; investor yang tertarik harus memeriksa laporan 10-K yang diajukan oleh perusahaan.
Pembuat obat generik biasanya akan mengajukan ANDA ketika periode perlindungan paten obat bermerek akan segera berakhir. Akibatnya, berita tentang pengajuan ANDA dapat menyebabkan harga saham pembuat obat bermerek menurun dan harga saham pembuat obat generik naik, menciptakan peluang pendapatan baru untuk yang terakhir. Investor harus mencatat bahwa mengajukan ANDA tidak menjamin persetujuan oleh FDA, dan karenanya mereka harus melakukan uji tuntas ketika ANDA diajukan dengan memeriksa laporan 10-K yang diajukan dari pembuat obat.
