Apa itu Pengajuan Obat Baru Singkatan (ANDS)
Pengajuan Obat Baru yang Disingkat (ANDS) adalah permintaan tertulis kepada Health Canada untuk mendapatkan persetujuan pemasaran untuk obat generik. Pengajuan Obat Baru yang Disingkat harus disetujui oleh Health Canada, departemen federal negara yang bertanggung jawab atas perawatan kesehatan nasional, di bawah peraturan Makanan dan Obat-obatan Kanada, sebelum obat generik dapat dipasarkan di negara tersebut. ANDS memberikan informasi yang diperlukan bagi lembaga pemerintah untuk mengevaluasi seberapa aman dan efektif obat generik dibandingkan dengan merek-nama yang setara. Obat generik harus sama aman dan efektif untuk mendapatkan persetujuan.
BREAKING DOWN Singkatan Pengajuan Obat Baru (ANDS)
Pengajuan Obat Baru Singkatan digunakan untuk mendapatkan persetujuan untuk obat generik. Ini berbeda dengan Pengajuan Obat Baru (NDS), yang digunakan untuk mendapatkan persetujuan untuk obat bermerek baru. ANDS mencantumkan nama merek obat, nama kimia, nama produsen, bentuk sediaan dan kekuatan obat yang terkait. Ini menyatakan apakah obat tersebut telah disetujui untuk dipasarkan di Amerika Serikat, Uni Eropa, Swiss, Singapura dan / atau Australia. Ini juga membahas pertanyaan tentang pengotor obat dan stabilitas obat.
Obat generik setara secara biologis dengan obat bermerek yang menjadi basis obat tersebut. Mereka sebanding dalam bentuk sediaan, kekuatan, rute pemberian, kualitas, karakteristik kinerja dan penggunaan yang dimaksudkan. Mereka ditunjuk "disingkat" karena data pra-klinis dan klinis tidak diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjurannya.
ANDS menyediakan informasi mengenai data tentang studi yang membandingkan obat yang diusulkan dengan obat bermerek yang disetujui, yang disebut "obat rujukan, " dan meminta data dari studi yang dilakukan pada obat generik. Misalnya, untuk obat-obatan dengan perangkat pengiriman, ANDS menyatakan apakah telah ada penelitian yang membandingkan karakteristik fisik dan operasi perangkat nama-merek dengan yang dari perangkat generik yang diusulkan. Untuk tablet, dinyatakan apakah obat generik yang diusulkan telah dinilai seperti nama merek sehingga tablet generik dapat dibagi dengan cara yang sama dengan tablet nama merek. ANDS juga menyediakan informasi tentang studi yang membandingkan ketersediaan hayati dari obat bermerek dengan obat generik yang diusulkan, dan tentang hasil tes endotoksin bakteri untuk obat steril. Pemohon harus membayar biaya sehubungan dengan ANDS-nya.
ANDS dan Investasi Bioteknologi
Salah satu cara bagi investor untuk mengevaluasi perusahaan bioteknologi adalah dengan memeriksa pipa ANDS mereka. Sebuah perusahaan dengan jumlah ANDS yang tertunda relatif tinggi dibandingkan pesaingnya dapat berakhir dengan lebih banyak obat generik untuk dijual dan karenanya lebih menguntungkan.
